Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD zkřížená studie po jednorázové dávce, intravenózním podání dvou epoetinu Alfa, humánního rekombinantního epoetinu a Eprexu u zdravých subjektů.

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Fáze 1 hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou epoetinu Alfa, lidského rekombinantního epoetinu (Blau Farmacêutica) a Eprexu (Janssen-Cilag), po jednorázové dávce, intravenózní podání u zdravých subjektů: náhodná zkřížená studie.

Hypotézou této studie je, že farmakokinetika a farmakodynamické parametry testovaného léku (Eritromax®) jsou podobné jako u srovnávacího léku (Eprex®) u zdravých subjektů po podání jedné intravenózní dávky. Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit farmakokinetický a farmakodynamický profil léku Eritromax® prodávaného společností Blau Farmacêutica ve srovnání s produktem Eprex®, vyráběným společností Janssen-Cilag, posouzením plazmatické koncentrace léku a počet retikulocytů po jednorázovém intravenózním podání 100 IU/kg u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13276-245
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podpisem a datem informovaného souhlasu;
  • Muž ve věku 20 až 55 let, klinicky zdravý;
  • BMI mezi 18,5 a 30;
  • Hemoglobin mezi 13,8 a 15,4 g/dl a hematokrit mezi 41 % a 49 %;
  • VCM mezi 82 a 98, HBMC mezi 26 a 34, krevní destičky mezi 150 000 a 400 000 jednotkami na ml. a WBC mezi 3 500 až 10 500 jednotkami na ml a žádné atypické buňky.
  • Feritin v lidském séru mezi 36-262 mcg/l;
  • Počítání retikulocytů v periferní krvi ≤ 3 %;
  • Sérový erytropoetin < 30 mIU / ml.

Kritéria vyloučení:

  • účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
  • Tělesná hmotnost > 100 kg;
  • Přítomnost anémie z nedostatku železa;
  • Přítomnost plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémových onemocnění;
  • Akutní onemocnění v období 07 dnů před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
  • Chronické podávání léků na hypertenzi, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku;
  • Hormonální terapie v období 02 měsíců před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
  • Podávání jakéhokoli léku během 2 týdnů před začátkem praktického období studie;
  • Klinická anamnéza autoimunitní nebo dědičné anémie;
  • Klinická anamnéza chronického krvácení;
  • Klinická anamnéza akutního krvácení během 30 dnů před začátkem praktické fáze studie (podávání léku);
  • Klinická anamnéza alergie na biologické produkty odvozené ze savčího albuminu nebo jakékoli složky formulace;
  • Současná nebo předchozí anamnéza (méně než 12 měsíců) zneužívání nelegálních drog a/nebo tabáku a/nebo alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před obdobím praktického studia (podávání drogy);
  • Předchozí terapie erytropoetinem;
  • albumin pod 3,5 g/dl nebo vyšší než 4,8 g/dl;
  • Známky nebo klinická anamnéza aplazie kostní dřeně;
  • Anamnéza a klinické nebo laboratorní onemocnění jater;
  • Anamnéza a klinická nebo laboratorní nefropatie;
  • Hlavní řešitel kritérií studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina A
První období: Testovaný lék (Epoetin Alfa) Druhé období: Srovnávací lék
Lék: Epoetin Alfa
Intravenózní jednorázová dávka 100 IU/kg testovaného léku (Human Recombinant Epoetin) v prvním období a intravenózní jednorázové podání 100 IU/kg srovnávacího léku (Eprex) ve druhém období, po 23-30 dny vymývání nebo naopak.
Ostatní jména:
  • Eprex
JINÝ: Skupina B
První období: Srovnávací lék Druhé období: Testovaný lék (Epoetin alfa)
Lék: Epoetin Alfa
Intravenózní jednorázová dávka 100 IU/kg testovaného léku (Human Recombinant Epoetin) v prvním období a intravenózní jednorázové podání 100 IU/kg srovnávacího léku (Eprex) ve druhém období, po 23-30 dny vymývání nebo naopak.
Ostatní jména:
  • Eprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace rHuEPO v séru
Časové okno: 1, 8, 15, 19, 22 a 26 dnů po prvním podání

Časový rámec ve dnech 1, 8, 19 a 22: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po podání;

Časový rámec v den 26: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 h po posledním podání léku.
1, 8, 15, 19, 22 a 26 dnů po prvním podání
Počet retikulocytů v plazmě
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 a 29 dnů po prvním podání léku.

Časový rámec ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26: 10 minut před podáním léku.

Časový rámec v den 29: 72 hodin +/- 2 hodiny po posledním podání léku.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 a 29 dnů po prvním podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOBLA0512IV-I2
  • Version 1 31/05/2012 (JINÝ: LAL Clinica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit