- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685333
Estudio cruzado PK y PD después de una dosis única, administración intravenosa de dos epoetina alfa, epoetina recombinante humana y Eprex, en sujetos sanos.
Evaluación de la fase 1 de la farmacocinética y la farmacodinámica de dos epoetina alfa, epoetina recombinante humana (Blau Farmacêutica) y Eprex (Janssen-Cilag), después de la administración intravenosa de una dosis única en sujetos sanos: un estudio cruzado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar todos los propósitos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado;
- Varón, con edad entre 20 y 55 años, clínicamente sano;
- IMC entre 18,5 y 30;
- Hemoglobina entre 13,8 y 15,4 g/dL y hematocrito entre 41% y 49%;
- VCM entre 82 y 98, HBMC entre 26 y 34, plaquetas entre 150.000 y 400.000 unidades por mL. y WBC entre 3.500 y 10.500 unidades por ml y sin células atípicas.
- Ferritina sérica humana entre 36-262 mcg/L;
- Recuento de reticulocitos en sangre periférica ≤ 3%;
- Eritropoyetina sérica < 30 mUI/mL.
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
- Peso corporal > 100 kg;
- Presencia de anemia ferropénica;
- Presencia de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, genitourinarias o de otros sistemas;
- Enfermedad aguda en el período de 07 días antes del inicio de la fase práctica (administración del medicamento) del estudio;
- Administración crónica de medicamentos para la hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad que requiera el uso continuo de algún fármaco;
- Terapia hormonal en el período de 02 meses anteriores al inicio de la fase práctica (administración del medicamento) del estudio;
- Administración de cualquier medicamento en las 02 semanas anteriores al inicio del período práctico del estudio;
- Historia clínica de anemia autoinmune o hereditaria;
- Historia clínica de sangrado crónico;
- Historia clínica de sangrado agudo en los 30 días anteriores al inicio de la fase práctica del estudio (administración del fármaco);
- Antecedentes clínicos de alergia a productos biológicos derivados de la albúmina de mamíferos o de algún componente de la formulación;
- Antecedentes actuales o previos (menos de 12 meses) de abuso de drogas ilícitas y/o tabaco y/o alcohol o haber consumido alcohol dentro de las 48 horas previas a los periodos de prácticas de estudio (administración de la droga);
- Terapias previas con eritropoyetina;
- Albúmina inferior a 3,5 g/dL o superior a 4,8 g/dL;
- signos o antecedentes clínicos de aplasia de la médula ósea;
- Antecedentes y hepatopatía clínica o de laboratorio;
- Historia y nefropatía clínica o de laboratorio;
- Investigador Principal de los criterios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Grupo A
Primer período: fármaco de prueba (epoetina alfa) Segundo período: fármaco de comparación
|
Administración de dosis única intravenosa de 100 UI/kg del fármaco de prueba (Epoetina Humana Recombinante) en el primer período y administración de dosis única intravenosa de 100 UI/kg del fármaco de comparación (Eprex) en el segundo período, después de 23-30 días de lavado, o viceversa.
Otros nombres:
|
OTRO: Grupo B
Primer período: Medicamento de comparación Segundo período: Medicamento de prueba (Epoetin alfa)
|
Administración de dosis única intravenosa de 100 UI/kg del fármaco de prueba (Epoetina Humana Recombinante) en el primer período y administración de dosis única intravenosa de 100 UI/kg del fármaco de comparación (Eprex) en el segundo período, después de 23-30 días de lavado, o viceversa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentración sérica de rHuEPO
Periodo de tiempo: 1, 8, 15, 19, 22 y 26 días después de la primera administración
|
Periodo de tiempo en los días 1, 8, 19 y 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h y 12h después de la administración; Periodo de tiempo el día 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 36h después de la última administración del fármaco. |
1, 8, 15, 19, 22 y 26 días después de la primera administración
|
Recuento de reticulocitos en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 y 29 días después de la primera administración del fármaco.
|
Periodo de tiempo los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26: 10 minutos antes de la administración del fármaco. Periodo de tiempo el día 29: 72 horas +/- 2 horas después de la última administración del fármaco. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 y 29 días después de la primera administración del fármaco.
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOBLA0512IV-I2
- Version 1 31/05/2012 (OTRO: LAL Clinica)
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