AML-MDS 新規予後検査の臨床研究
骨髄異形成および急性骨髄性白血病の新規予後検査の評価のための臨床情報および生物学的標本の収集を含む多施設観察前向きコホート研究
この臨床研究は、MDS/AML 研究コンソーシアムによって開発された汎カナダ共同研究プロジェクトの研究標本 (骨髄と血液のサンプル) と臨床データを提供します。 このプロジェクトの目標には、骨髄異形成 (MDS) および/または急性骨髄性白血病 (AML) の 5 つの新しい予後テストの評価と潜在的な検証、および潜在的な導入に関連する健康経済的および社会倫理的影響の分析が含まれます。これらのテストを臨床環境に導入します。 包括的な目標は、MDS および AML 患者の転帰を改善することです。 主な仮説は、単独で、またはこのプロジェクトで確立された、または調査中の他の臨床検査と組み合わせて、この研究と併せて評価されている臨床検査の 1 つまたは複数が、統計的に有意な予後予測値を単独または確立された臨床的危険因子との組み合わせ。
この臨床試験には、AML の成人 200 人と MDS の成人 200 人が 2.5 年間にわたって登録されます。 参加者は 2 年間研究を続けます。 骨髄および血液検体は、診断時および5つの臨床検査の開発に必要な他の時点で収集されます。
参加者は、地元の施設慣行に従って治療に割り当てられ、最大2年間追跡されます。 健康経済と生活の質のアンケートは、重要な時点で実施されます。 参加者の特徴、診断、疾患の特徴、治療および臨床転帰に関するデータが収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
そのうちの 2 つの検査には、フローサイトメトリーと呼ばれる技術が関係しています。 どちらのフローサイトメトリー検査も、化学療法に対する反応が良好かどうかを予測するために使用されます。
テストのうち 3 つは、新しい遺伝子ベースの技術を使用しています。 これらのテストの 1 つは、比較ゲノム プロファイリングと呼ばれます。 この検査は、現在の検査方法では検出できない遺伝子異常を検出することができます。 別のテストには、マイクロ RNA プロファイリングが含まれます。 最終テストには、RNA シーケンスが含まれます。 研究者は、これらの検査が、治療に対する反応の良さを予測するのに役立つ可能性があると考えています。
この研究の一環として評価されている新しい臨床検査は、まだ開発の初期段階にあり、臨床上の意思決定には使用できません。 この研究に登録された参加者は、生体試料を使用して実施された研究試験に関する個々の結果について通知されません。
研究参加者に関して次の情報（データ）が収集されます：診断、関連する臨床試験の結果、年齢、性別、治療、および2年間の研究追跡期間中の結果。 この研究には、2 年間の研究追跡期間中の 6 つの異なる時点での研究質問票の記入も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 1A5
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (formerly Princess Margaret Hospital)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究には 2 つの部分があります: パート 1 (生体試料の収集) とパート 2 (治療、結果、アンケートの完了に関するデータ収集を含む 2 年間のフォローアップ)。
包含基準 (パート 1):
次の場合、参加予定者を研究に含めることができます。
- 参加者が18歳以上であること
- -参加者はMDS（CMMLを含む）の新しい診断を受けている疑いがある、または急性前骨髄球性白血病（APL）を除くAMLの新しい診断を受けている疑いがある、または骨髄吸引によって確認されたMDS（CMMLを含む）の診断を受けていることが知られている登録日の1年以内かつ登録前に根治的治療を開始していない生検
- -参加者は、参加部位で診断または確認の骨髄吸引および生検を受ける予定であるか、またはMDS（CMMLを含む）の診断が確立されている見込みのある参加者の場合、研究のために骨髄吸引を受けることができなければなりません参加サイトで
- 参加者は、研究のパート2に参加できるように、英語またはフランス語を読んだり理解したりできる必要があります。
- -参加者は、自分の状況に適用されるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります
除外基準 (パート 1):
次の場合、参加予定者は研究から除外する必要があります。
- -参加者はすでにAMLまたはMDSの根治的治療を受けています
- -参加者は、登録日の1年以上前に確認されたMDSの診断を受けています
包含基準 (パート 2):
パート 1 に登録した参加者は、次の基準を満たしていれば、2 年間の完全な研究フォローアップ コンポーネントに参加する資格があります。
- -MDS、CMML、またはAMLのいずれかの確定診断（APLを除く）
- 次のように、MDS/AML 臨床試験の要件に十分な細胞数:
AMLが疑われる（または既知の）参加者の場合：
診断時に採取した末梢血の芽球数は、1 x 10^6 芽球数/mL より大きくなければなりません
- MDS/AML スタディの割り当てが可能である必要があります。
- 3 バイアル 1.0 x 10^7/mL 単核末梢血細胞
- 1 バイアル 0.5 x 10^7/mL 単核骨髄細胞
細胞は、必要に応じて研究ラボに保管および輸送できるように、サイトのローカル細胞バンク手順に従って準備されます。
Hogge アッセイに参加しているサイト:
上記の検体に加えて、2 mL の新鮮な骨髄または 5 mL の新鮮な末梢血を、> 1 x 10^6 芽球数/mL で提供できる必要があります。
MDSが疑われる（または既知の）参加者の場合：
- MDS/AML スタディの割り当てが可能である必要があります。
- 2 バイアル 1.0 x 10^7/mL 単核末梢血細胞
- 2 バイアル 1.0 x 10^7/mL 単核骨髄細胞
細胞は、必要に応じて研究ラボに保管および輸送できるように、サイトのローカル細胞バンク手順に従って準備されます。
除外基準 (パート 2):
パート 1 に登録した参加者は、次の場合、2 年間の研究フォローアップ コンポーネント全体に参加する資格がありません。
- -セクション11.3に記載されているMDS / AML臨床試験の要件に十分な細胞数がない
- MDS、CMMLまたはAMLの診断を受けていないことが登録後に確認されている
- APLの診断が確定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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AMLコホート
このコホートは、急性骨髄性白血病 (AML) の参加者で構成されています。
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MDS コホート
このコホートは、骨髄異形成症候群 (MDS) の参加者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応、再発までの時間、死亡までの時間を予測するための候補試験（単独および組み合わせ）の予後能力。
時間枠：入学から2年。
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AMLコホートの場合、候補の予後検査は、次の臨床的要因を調整して分析されます：年齢、プレゼンテーション時の白血球数、先行する血液障害、FLT-3ステータス、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）、細胞遺伝学的サブグループ（ WHO 2008)。
MDSコホートの場合、候補の予後検査は、年齢、KPS、核型、骨髄芽球数、診断時の血球減少症の数などの臨床的要因を調整して分析されます。
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入学から2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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候補テストのコストへの影響。
時間枠：入学から2年。
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AML および MDS 治療の候補検査の費用対効果は、経済シミュレーション モデルの助けを借りて予測されます。
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入学から2年。
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候補試験に関連する社会的リスクと利益。
時間枠：入学から2年。
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予後検査を管理するカナダの政策と規制の比較分析が行われます (RNA および DNA ベースの技術を利用した検査を含む)。
さらに、主要な利害関係者からの意見も得られます。
この情報は、この種の研究のための一連のガイドラインとベスト プラクティスを開発するために使用されます。
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入学から2年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Couban, M.D.、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。