Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AML-MDS:n uusi prognostisten testien kliininen tutkimus

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Monikeskuksen havainnointipotentiaalinen kohorttitutkimus, joka sisältää kliinisten tietojen ja biologisten näytteiden keräämisen myelodysplasian ja akuutin myelooisen leukemian uusien prognostisten testien arvioimiseksi

Tämä kliininen tutkimus tarjoaa tutkimusnäytteet (luuytimen ja veren näytteet) ja kliiniset tiedot MDS/AML Research Consortiumin kehittämään yleiskanadalaiseen tutkimusyhteistyöhankkeeseen. Tämän projektin tavoitteena on viiden uuden myelodysplasian (MDS) ja/tai akuutin myelooisen leukemian (AML) prognostisen testin arviointi ja mahdollinen validointi sekä analyysi terveystaloudellisista ja sosioeettisista vaikutuksista, jotka liittyvät myelodysplasiaan (MDS) nämä testit kliiniseen ympäristöön. Yleisenä tavoitteena on parantaa MDS- ja AML-potilaiden tuloksia. Ensisijainen hypoteesi on, että yhdellä tai useammalla tämän tutkimuksen yhteydessä arvioitavista laboratoriotesteistä joko yksinään tai yhdessä muiden laboratoriotestien kanssa (joko perustettu tai tutkittavana tässä hankkeessa) on tilastollisesti merkitsevä ennustearvo joko yksinään tai yhdessä vakiintuneiden kliinisten riskitekijöiden kanssa.

Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 200 AML-potilasta ja 200 MDS-potilasta 2,5 vuoden aikana. Osallistujia seurataan opiskelussa kahden vuoden ajan. Luuydin- ja verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ja muina ajankohtina, jotka ovat tarpeen viiden laboratoriotestin kehittämiseksi.

Osallistujat määrätään hoitoon paikallisen laitoskäytännön mukaisesti, ja heitä seurataan enintään 2 vuoden ajan. Terveystaloudellisia ja elämänlaatukyselyitä vastataan keskeisinä aikoina. Tietoja kerätään osallistujien ominaisuuksista, diagnoosista, taudin ominaisuuksista, hoidosta ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahteen testistä liittyy virtaussytometriaksi kutsuttu tekniikka. Molempia virtaussytometriatestejä käytetään ennustamaan, onko henkilöllä todennäköisesti hyvä vaste kemoterapiaan vai ei.

Kolmessa testissä on uutta geenipohjaista teknologiaa. Yhtä näistä testeistä kutsutaan vertailevaksi genomiprofiloinniksi. Tämä testi voi havaita geneettisiä poikkeavuuksia, joita nykyiset testausmenetelmät eivät pysty havaitsemaan. Toinen testi sisältää mikro-RNA-profiloinnin. Viimeinen testi sisältää RNA-sekvensoinnin. Tutkijat uskovat, että nämä testit voivat olla hyödyllisiä ennustaessaan, kuinka hyvin henkilö reagoi hoitoon.

Tämän tutkimuksen osana arvioitavat uudet laboratoriotutkimukset ovat vielä kehitysvaiheessa, eikä niitä voida käyttää kliiniseen päätöksentekoon. Tähän tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille ei anneta tietoa heidän yksilöllisistä tuloksistaan kokeissa, jotka on suoritettu heidän bionäytteistään.

Tutkimukseen osallistuvista kerätään seuraavat tiedot (tiedot): diagnoosi, asiaankuuluvien kliinisten testien tulokset, ikä, sukupuoli, hoito ja tulos 2 vuoden tutkimuksen seurantajakson aikana. Tutkimukseen kuuluu myös tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen kuudessa eri ajankohdassa kahden vuoden tutkimusseurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 1A5
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre (formerly Princess Margaret Hospital)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisiin osallistujiin kuuluu potilaita, joilla on tunnettu tai epäilty AML tai MDS ja joita hoidetaan ja/tai arvioidaan osallistuvassa paikassa.

Kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi osaa: osa yksi (bionäytteiden kerääminen) ja osa kaksi (kahden vuoden seuranta, joka sisältää tiedonkeruun hoidosta, tuloksista ja kyselylomakkeen täyttämisestä).

SISÄLTÖPERUSTEET (YKSI OSA):

Mahdolliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos:

Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
Osallistujalla epäillään olevan uusi MDS-diagnoosi (mukaan lukien CMML), TAI hänellä epäillään olevan uusi AML-diagnoosi, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), TAI hänellä tiedetään olevan luuytimen aspiraatiolla vahvistettu MDS-diagnoosi (mukaan lukien CMML). ja biopsia enintään vuotta ennen ilmoittautumispäivää JA ilman lopullisen hoidon aloittamista ennen ilmoittautumista
Osallistujalle on määrä tehdä diagnostinen tai vahvistava luuytimen aspiraatio ja biopsia osallistuvassa paikassa, tai jos mahdollisilla osallistujilla on todettu MDS-diagnoosi (mukaan lukien CMML), hänen on kyettävä läpikäymään luuytimen aspiraatio tutkimusta varten. osallistuvalla sivustolla
Osallistujan on kyettävä lukemaan ja/tai ymmärtämään puhuttua englantia tai ranskaa, jotta hän voi osallistua tutkimuksen toiseen osaan
Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa omaan tilanteeseensa sovellettava tietoinen suostumuslomake

POISSULKEMIETOJA (YKSI OSA):

Mahdolliset osallistujat tulee sulkea pois tutkimuksesta, jos:

Osallistuja on jo saanut lopullisen hoidon AML- tai MDS-tautiin
Osallistujalla on MDS-diagnoosi, joka varmistettiin yli vuotta ennen ilmoittautumispäivää

SISÄLTÖPERUSTEET (TOINEN OSA):

Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet osaan 1, ovat oikeutettuja osallistumaan koko kahden vuoden tutkimuksen seurantaosaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Vahvistettu diagnoosi: MDS, CMML tai AML (pois lukien APL)
Riittävä solumäärä MDS/AML-kliinisen tutkimuksen vaatimuksia varten seuraavasti:

Osallistujat, joilla on epäilty (tai tiedossa) AML:

Diagnoosin yhteydessä otetun ääreisveren blastimäärän on oltava suurempi kuin 1 x 10^6 blastimäärä/ml

MDS/AML-tutkimukseen on voitava varata:
3 injektiopulloa 1,0 x 10^7/ml mononukleaarisia perifeerisiä verisoluja
1 ampulli 0,5 x 10^7/ml yksitumaisia luuydinsoluja

Solut valmistetaan paikan paikallisten solupankkimenettelyjen mukaisesti, jotta ne voidaan varastoida ja kuljettaa tarvittaessa tutkimuslaboratorioihin.

Hogge-analyysiin osallistuvilla sivustoilla:

Yllä kuvattujen näytteiden lisäksi on oltava mahdollista antaa 2 ml tuoretta luuydintä tai 5 ml tuoretta perifeeristä verta, jonka blastiluku on > 1 x 10^6/ml

Osallistujille, joilla on epäilty (tai tiedossa oleva) MDS:

MDS/AML-tutkimukseen on voitava varata:
2 injektiopulloa 1,0 x 10^7/ml mononukleaarisia perifeerisiä verisoluja
2 pulloa 1,0 x 10^7/ml yksitumaisia luuydinsoluja

Solut valmistetaan paikan paikallisten solupankkimenettelyjen mukaisesti, jotta ne voidaan varastoida ja kuljettaa tarvittaessa tutkimuslaboratorioihin.

POISSULKEMIETOJA (TOINEN OSA):

Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet osaan 1, eivät ole oikeutettuja osallistumaan koko kahden vuoden tutkimuksen seurantaosaan, jos he:

Sinulla ei ole riittävää solumäärää MDS/AML-kliinisen tutkimuksen vaatimuksiin kohdan 11.3 mukaisesti
Ilmoittautumisen jälkeen vahvistetaan, että heillä ei ole MDS-, CMML- tai AML-diagnoosia
APL-diagnoosi on vahvistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AML-kohortti Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
MDS-kohortti Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ehdokastestien (yksin ja yhdistelmänä) ennustekyky ennustaa vaste hoitoon, aika uusiutumiseen ja aika kuolemaan. Aikaikkuna: Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.	AML-kohortin osalta ehdokkaiden prognostiset testit analysoidaan seuraavien kliinisten tekijöiden mukaan: ikä, valkosolujen määrä esiintymishetkellä, edeltävä hematologinen häiriö, FLT-3-tila, Karnofskyn suorituskykytila (KPS), sytogeneettinen alaryhmä (käyttäen WHO 2008). MDS-kohortin ehdokasprognostiset testit analysoidaan mukauttamalla seuraavat kliiniset tekijät: ikä, KPS, karyotyyppi, luuytimen blastien määrä ja sytopenioiden lukumäärä diagnoosin yhteydessä.	Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ehdokastestien kustannusvaikutus. Aikaikkuna: Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.	AML- ja MDS-hoidon ehdokastestien kustannustehokkuus ennustetaan taloudellisten simulaatiomallien avulla.	Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.
Ehdokastesteihin liittyvät yhteiskunnalliset riskit ja edut. Aikaikkuna: Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.	Kanadan ennustetestejä (mukaan lukien RNA- ja DNA-pohjaisia tekniikoita käyttävät testit) ohjaavista politiikoista ja määräyksistä tehdään vertaileva analyysi. Lisäksi palautetta saadaan keskeisiltä sidosryhmiltä. Näitä tietoja käytetään ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen laatimiseen tämäntyyppistä tutkimusta varten.	Kaksi vuotta ilmoittautumisen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Terry Fox Research Institute

Tutkijat

Päätutkija: Stephen Couban, M.D., Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit