AML-MDS Novel Prognostic Tests Klinische Studie

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil Eins (Sammlung von Bioproben) und Teil Zwei (Zweijähriges Follow-up, das die Datenerfassung in Bezug auf Behandlung, Ergebnis und Ausfüllen des Fragebogens umfasst).

EINSCHLUSSKRITERIEN (TEIL 1):

Potenzielle Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn:

• Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
• Bei dem Teilnehmer besteht der Verdacht auf eine neue MDS-Diagnose (einschließlich CMML) ODER der Verdacht auf eine neue AML-Diagnose mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie (APL) ODER die bekannte MDS-Diagnose (einschließlich CMML), die durch Knochenmarksaspirat bestätigt wurde und Biopsie nicht mehr als ein Jahr vor dem Datum der Einschreibung UND ohne Beginn einer endgültigen Therapie vor der Einschreibung
• Dem Teilnehmer ist eine diagnostische oder bestätigende Knochenmarkpunktion und Biopsie an einem teilnehmenden Standort geplant, oder im Fall von potenziellen Teilnehmern mit einer gesicherten MDS-Diagnose (einschließlich CMML) muss er in der Lage sein, sich einer Knochenmarkpunktion für die Studie zu unterziehen am teilnehmenden Standort
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, gesprochenes Englisch oder Französisch zu lesen und/oder zu verstehen, damit er für den zweiten Teil der Studie in Frage kommt
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die für seine Situation zutreffende Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN (TEIL 1):

Potenzielle Teilnehmer sollten von der Studie ausgeschlossen werden, wenn:

• Der Teilnehmer hat bereits eine definitive Therapie für AML oder MDS erhalten
• Der Teilnehmer hat eine MDS-Diagnose, die mehr als ein Jahr vor dem Datum der Einschreibung bestätigt wurde

EINSCHLUSSKRITERIEN (TEIL ZWEI):

Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschrieben wurden, sind berechtigt, an der gesamten zweijährigen Nachbeobachtungskomponente der Studie teilzunehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Bestätigte Diagnose von entweder MDS, CMML oder AML (außer APL)
• Ausreichende Zellzahl für die Anforderungen der klinischen MDS/AML-Studie wie folgt:

Für Teilnehmer mit vermuteter (oder bekannter) AML:

Die Blastenzahl des bei der Diagnose entnommenen peripheren Blutes muss größer als 1 x 10^6 Blastenzahl/ml sein

• Für die MDS/AML-Studie müssen vormerkbar sein:
• 3 Fläschchen 1,0 x 10^7/ml mononukleäre periphere Blutzellen
• 1 Fläschchen 0,5 x 10^7/ml mononukleäre Knochenmarkszellen

Die Zellen sind gemäß den lokalen Verfahren der Zellbank des Standorts vorzubereiten, damit sie bei Bedarf gelagert und zu den Studienlabors transportiert werden können.

An Standorten, die am Hogge Assay teilnehmen:

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Proben müssen 2 ml frisches Knochenmark oder 5 ml frisches peripheres Blut mit > 1 x 10^6 Blastenzahl/ml bereitgestellt werden können

Für Teilnehmer mit vermutetem (oder bekanntem) MDS:

• Für die MDS/AML-Studie müssen vormerkbar sein:
• 2 Fläschchen 1,0 x 10^7/ml mononukleäre periphere Blutzellen
• 2 Fläschchen 1,0 x 10^7/ml mononukleäre Knochenmarkszellen

Die Zellen sind gemäß den lokalen Verfahren der Zellbank des Standorts vorzubereiten, damit sie bei Bedarf gelagert und zu den Studienlabors transportiert werden können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (TEIL ZWEI):

Teilnehmer, die für Teil 1 eingeschrieben wurden, sind nicht berechtigt, an der gesamten zweijährigen Nachbeobachtungskomponente der Studie teilzunehmen, wenn sie:

• Keine ausreichende Zellzahl für die Anforderungen der klinischen MDS/AML-Studie gemäß Abschnitt 11.3
• Nach der Einschreibung wird bestätigt, dass sie keine MDS-, CMML- oder AML-Diagnose haben
• Eine Diagnose von APL wird bestätigt