Estudio clínico de nuevas pruebas de pronóstico AML-MDS
Un estudio de cohorte prospectivo observacional multicéntrico que incluye la recopilación de información clínica y muestras biológicas para la evaluación de nuevas pruebas de pronóstico para la mielodisplasia y la leucemia mieloide aguda
Este estudio clínico proporcionará las muestras del estudio (muestras de médula ósea y sangre) y los datos clínicos para un proyecto de investigación colaborativo pancanadiense desarrollado por el Consorcio de Investigación MDS/AML. El objetivo de este proyecto consiste en la evaluación y potencial validación de cinco nuevas pruebas de pronóstico para la mielodisplasia (MDS) y/o la leucemia mieloide aguda (AML), así como un análisis de las implicaciones socio-éticas y económicas para la salud relacionadas con la posible introducción de estas pruebas en el entorno clínico. El objetivo general es mejorar los resultados de los pacientes con MDS y AML. La hipótesis principal es que una o más de las pruebas de laboratorio que se evalúan junto con este estudio, ya sea solas o en combinación con otras pruebas de laboratorio (establecidas o bajo investigación en este proyecto), tendrán un valor pronóstico estadísticamente significativo, ya sea solas o en conjunto. combinación con factores de riesgo clínicos establecidos.
El estudio clínico implicará la inscripción de 200 adultos con AML y 200 adultos con MDS durante un período de 2,5 años. Los participantes serán seguidos en el estudio durante dos años. Las muestras de médula ósea y sangre se recolectarán en el momento del diagnóstico y en otros puntos de tiempo según sea necesario para el desarrollo de las cinco pruebas de laboratorio.
Los participantes serán asignados al tratamiento de acuerdo con la práctica institucional local y se les dará seguimiento hasta por 2 años. Se administrarán cuestionarios sobre economía de la salud y calidad de vida en momentos clave. Se recopilarán datos sobre las características de los participantes, el diagnóstico, las características de la enfermedad, el tratamiento y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dos de las pruebas involucran una tecnología llamada citometría de flujo. Ambas pruebas de citometría de flujo se utilizan para predecir si es probable que una persona tenga una buena respuesta a la quimioterapia o no.
Tres de las pruebas involucran nueva tecnología basada en la genética. Una de estas pruebas se llama perfil genómico comparativo. Esta prueba puede detectar anomalías genéticas que los métodos de prueba actuales no pueden detectar. Otra prueba implica el perfilado de micro-ARN. La prueba final consiste en la secuenciación del ARN. Los investigadores creen que estas pruebas podrían ser útiles para predecir qué tan bien responderá una persona al tratamiento.
Las nuevas pruebas de laboratorio que se evalúan como parte de este estudio aún se encuentran en las primeras fases de desarrollo y no se pueden utilizar para la toma de decisiones clínicas. Los participantes inscritos en este estudio no serán informados sobre sus resultados individuales con respecto a las pruebas del estudio que se realizan utilizando sus muestras biológicas.
Se recopilará la siguiente información (datos) sobre los participantes del estudio: diagnóstico, resultados de las pruebas clínicas pertinentes, edad, sexo, tratamiento y resultado durante el período de seguimiento del estudio de 2 años. El estudio también implica la realización de cuestionarios de estudio en seis puntos de tiempo diferentes en el transcurso de los dos años de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 1A5
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (formerly Princess Margaret Hospital)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El estudio consta de dos partes: la primera parte (recopilación de muestras biológicas) y la segunda parte (seguimiento de dos años que incluye la recopilación de datos sobre el tratamiento, el resultado y la finalización del cuestionario).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (PARTE PRIMERA):
Los posibles participantes pueden ser incluidos en el estudio si:
- El participante tiene 18 años de edad o más.
- Se sospecha que el participante tiene un diagnóstico nuevo de SMD (incluida la CMML), O se sospecha que tiene un diagnóstico nuevo de AML, excluyendo la leucemia promielocítica aguda (APL), O se sabe que tiene un diagnóstico de SMD (incluida la CMML) confirmado por aspirado de médula ósea y biopsia no más de un año antes de la fecha de inscripción Y sin el comienzo de la terapia definitiva antes de la inscripción
- El participante está programado para someterse a un aspirado de médula ósea de diagnóstico o confirmación y una biopsia en un sitio participante, o en el caso de posibles participantes con un diagnóstico establecido de SMD (incluida la CMML), debe poder someterse a un aspirado de médula ósea para el estudio en el sitio participante
- El participante debe poder leer y/o comprender el inglés o el francés hablados para poder participar en la segunda parte del estudio.
- El participante debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aplicable a su situación.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (PRIMERA PARTE):
Los posibles participantes deben ser excluidos del estudio si:
- El participante ya ha recibido terapia definitiva para AML o MDS
- El participante tiene un diagnóstico de MDS que se confirmó más de un año antes de la fecha de inscripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (SEGUNDA PARTE):
Los participantes que se hayan inscrito en la Parte Uno serán elegibles para participar en el componente de seguimiento completo del estudio de dos años si cumplen con los siguientes criterios:
- Diagnóstico confirmado de MDS, CMML o AML (excluyendo APL)
- Recuento de células suficiente para los requisitos del estudio clínico de MDS/AML de la siguiente manera:
Para participantes con AML sospechada (o conocida):
El recuento de blastos de la sangre periférica tomada en el momento del diagnóstico debe ser superior a 1 x 10^6 recuento de blastos/mL
- Debe ser posible destinar para el Estudio MDS/AML:
- 3 viales de 1,0 x 10^7/ml de células mononucleares de sangre periférica
- 1 vial de 0,5 x 10^7/ml de células mononucleares de médula ósea
Las células deben prepararse de acuerdo con los procedimientos del banco celular local del sitio para que puedan almacenarse y transportarse a los laboratorios de estudio según sea necesario.
En los sitios que participan en el Ensayo Hogge:
Además de las muestras descritas anteriormente, debe ser posible proporcionar 2 ml de médula ósea fresca o 5 ml de sangre periférica fresca con > 1 x 10^6 recuento de blastos/ml
Para participantes con SMD sospechado (o conocido):
- Debe ser posible destinar para el Estudio MDS/AML:
- 2 viales de 1,0 x 10^7/ml de células mononucleares de sangre periférica
- 2 viales de 1,0 x 10^7/ml de células mononucleares de médula ósea
Las células deben prepararse de acuerdo con los procedimientos del banco celular local del sitio para que puedan almacenarse y transportarse a los laboratorios de estudio según sea necesario.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (SEGUNDA PARTE):
Los participantes que se hayan inscrito en la Parte Uno no serán elegibles para participar en el componente de seguimiento completo del estudio de dos años si:
- No tiene un recuento de células suficiente para los requisitos del estudio clínico de MDS/AML como se establece en la Sección 11.3
- Se confirma después de la inscripción que no tienen un diagnóstico de MDS, CMML o AML
- Se confirma un diagnóstico de APL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte AML
Esta cohorte está compuesta por participantes que tienen leucemia mielógena aguda (AML).
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Cohorte de SMD
Esta cohorte está compuesta por participantes que tienen síndrome mielodisplásico (SMD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad pronóstica de las pruebas candidatas (solas y en combinación) para predecir la respuesta al tratamiento, el tiempo hasta la recaída, el tiempo hasta la muerte.
Periodo de tiempo: Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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Para la cohorte de AML, las pruebas pronósticas candidatas se analizarán con ajustes para los siguientes factores clínicos: edad, recuento de glóbulos blancos en el momento de la presentación, antecedente de trastorno hematológico, estado de FLT-3, estado funcional de Karnofsky (KPS), subgrupo citogenético (usando OMS 2008).
Para la cohorte de MDS, las pruebas de pronóstico candidatas se analizarán con ajustes para los siguientes factores clínicos: edad, KPS, cariotipo, recuento de blastos en la médula ósea y número de citopenias en el momento del diagnóstico.
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Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el costo de las pruebas de los candidatos.
Periodo de tiempo: Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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La rentabilidad de las pruebas candidatas para el tratamiento de AML y MDS se proyectará con la ayuda de modelos de simulación económica.
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Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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Riesgos y beneficios sociales relacionados con las pruebas de candidatos.
Periodo de tiempo: Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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Se realizará un análisis comparativo de las políticas y regulaciones en Canadá que rigen las pruebas de pronóstico (incluidas las pruebas que utilizan tecnologías basadas en ARN y ADN).
Además, se obtendrán aportes de las partes interesadas clave.
Esta información se utilizará para desarrollar un conjunto de pautas y mejores prácticas para este tipo de investigación.
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Dos años siguientes a la finalización de la matrícula.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Couban, M.D., Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML-MDS 01-2011
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