Klinická studie nových prognostických testů AML-MDS

Studie má dvě části: část jedna (sběr biovzorků) a část dvě (dvouleté sledování, které zahrnuje sběr dat týkajících se léčby, výsledku a vyplnění dotazníku).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (PRVNÍ ČÁST):

Potenciální účastníci mohou být zahrnuti do studie, pokud:

• Účastník je starší 18 let
• Účastník je podezřelý, že má novou diagnózu MDS (včetně CMML), NEBO má podezření, že má novou diagnózu AML s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), NEBO je známo, že má diagnózu MDS (včetně CMML) potvrzenou aspirátem kostní dřeně a biopsie ne více než jeden rok před datem zařazení A bez zahájení definitivní terapie před zařazením
• Účastník je naplánován na diagnostický nebo potvrzující aspirát kostní dřeně a biopsii na zúčastněném místě, nebo v případě potenciálních účastníků se stanovenou diagnózou MDS (včetně CMML) musí být schopen podstoupit aspiraci kostní dřeně pro studii na zúčastněném místě
• Účastník musí být schopen číst a/nebo rozumět mluvené angličtině nebo francouzštině, aby byl způsobilý pro část 2 studie
• Účastník musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který se vztahuje na jeho situaci

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PRVNÍ ČÁST):

Potenciální účastníci by měli být ze studie vyloučeni, pokud:

• Účastník již absolvoval definitivní terapii AML nebo MDS
• Účastník má diagnózu MDS, která byla potvrzena více než rok před datem zápisu

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (DRUHÁ ČÁST):

Účastníci, kteří byli zapsáni do první části, se budou moci zúčastnit celé dvouleté navazující části studie, pokud splní následující kritéria:

• Potvrzená diagnóza buď MDS, CMML nebo AML (kromě APL)
• Dostatečný počet buněk pro požadavky klinické studie MDS/AML:

Pro účastníky s podezřelou (nebo známou) AML:

Počet blastů v periferní krvi odebrané při diagnóze musí být větší než 1 x 10^6 počet blastů/ml

• Pro studii MDS/AML musí být možné vyčlenit:
• 3 lahvičky 1,0 x 10^7/ml mononukleárních buněk periferní krve
• 1 lahvička 0,5 x 10^7/ml mononukleárních buněk kostní dřeně

Buňky je třeba připravit podle postupů místní buněčné banky, aby mohly být podle potřeby skladovány a přepravovány do studijních laboratoří.

Na stránkách účastnících se Hoggeova testu:

Kromě výše popsaných vzorků musí být možné poskytnout 2 ml čerstvé kostní dřeně nebo 5 ml čerstvé periferní krve s > 1 x 10^6 počtem blastů/ml

Pro účastníky s podezřelým (nebo známým) MDS:

• Pro studii MDS/AML musí být možné vyčlenit:
• 2 lahvičky 1,0 x 10^7/ml mononukleárních buněk periferní krve
• 2 lahvičky 1,0 x 10^7/ml mononukleárních buněk kostní dřeně

Buňky je třeba připravit podle postupů místní buněčné banky, aby mohly být podle potřeby skladovány a přepravovány do studijních laboratoří.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (DRUHÁ ČÁST):

Účastníci, kteří byli zapsáni do první části, se nebudou moci zúčastnit celé dvouleté navazující složky studie, pokud:

• Nemáte dostatečný počet buněk pro požadavky klinické studie MDS/AML, jak je uvedeno v části 11.3
• Po zápisu je potvrzeno, že nemají diagnózu MDS, CMML nebo AML
• Diagnóza APL je potvrzena