AML-MDS nye prognostiske tester klinisk studie

Det er to deler av studien: del én (samling av bioprøver) og del to (to års oppfølging som inkluderer datainnsamling vedrørende behandling, utfall og utfylling av spørreskjema).

INKLUSJONSKRITERIER (DEL EN):

Potensielle deltakere kan inkluderes i studien hvis:

• Deltakeren er 18 år eller eldre
• Deltakeren er mistenkt for å ha en ny diagnose MDS (inkludert CMML), ELLER mistenkt for å ha en ny diagnose av AML unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL), ELLER kjent for å ha en diagnose MDS (inkludert CMML) bekreftet av benmargsaspirat og biopsi ikke mer enn ett år før påmeldingsdato OG uten oppstart av endelig behandling før påmelding
• Deltakeren er planlagt å ha en diagnostisk eller bekreftende benmargsaspirat og biopsi på et deltakende sted, eller i tilfelle av potensielle deltakere med en etablert diagnose av MDS (inkludert CMML), må være i stand til å gjennomgå en benmargsaspirasjon for studien på deltakerstedet
• Deltakeren må kunne lese og/eller forstå muntlig engelsk eller fransk slik at de vil være kvalifisert for del to av studien
• Deltakeren må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke som gjelder for deres situasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER (DEL EN):

Potensielle deltakere bør ekskluderes fra studien hvis:

• Deltakeren har allerede mottatt definitiv behandling for AML eller MDS
• Deltakeren har en diagnose MDS som ble bekreftet mer enn ett år før påmeldingsdatoen

INKLUSJONSKRITERIER (DEL TO):

Deltakere som har blitt registrert i del 1 vil være kvalifisert til å delta i hele toårige studieoppfølgingskomponent hvis de oppfyller følgende kriterier:

• Bekreftet diagnose av enten MDS, CMML eller AML (unntatt APL)
• Tilstrekkelig celletall for MDS/AML kliniske studiekrav som følger:

For deltakere med mistenkt (eller kjent) AML:

Blasttallet for det perifere blodet tatt ved diagnose må være større enn 1 x10^6 blasttelling/ml

• Det må være mulig å øremerke til MDS/AML-studien:
• 3 hetteglass 1,0 x 10^7/mL mononukleære perifere blodceller
• 1 hetteglass 0,5 x 10^7/mL mononukleære benmargsceller

Celler skal klargjøres i henhold til stedets lokale cellebankprosedyrer slik at de kan lagres og transporteres til studielaboratorier etter behov.

På steder som deltar i Hogge-analysen:

I tillegg til prøvene beskrevet ovenfor, må det være mulig å gi 2 mL fersk benmarg eller 5 mL friskt perifert blod med > 1 x 10^6 blastantall/mL

For deltakere med mistenkt (eller kjent) MDS:

• Det må være mulig å øremerke til MDS/AML-studien:
• 2 hetteglass 1,0 x 10^7/mL mononukleære perifere blodceller
• 2 ampuller 1,0 x 10^7/mL mononukleære benmargsceller

Celler skal klargjøres i henhold til stedets lokale cellebankprosedyrer slik at de kan lagres og transporteres til studielaboratorier etter behov.

UTSLUTTELSESKRITERIER (DEL TO):

Deltakere som har blitt registrert i del 1 vil ikke være kvalifisert til å delta i hele den toårige studieoppfølgingskomponenten hvis de:

• Har ikke tilstrekkelig celletall for MDS/AML kliniske studiekrav som angitt i avsnitt 11.3
• Det bekreftes etter innmelding at de ikke har diagnosen MDS, CMML eller AML
• En diagnose av APL er bekreftet