AML-MDS nye prognostiske tests klinisk undersøgelse

Der er to dele af undersøgelsen: del 1 (indsamling af bioprøver) og del 2 (to års opfølgning, der omfatter dataindsamling vedrørende behandling, resultat og udfyldelse af spørgeskema).

INKLUSIONSKRITERIER (FØRSTE DEL):

Potentielle deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis:

• Deltageren er 18 år eller ældre
• Deltageren mistænkes for at have en ny diagnose MDS (inklusive CMML), ELLER mistænkt for at have en ny diagnose af AML ekskl. akut promyelocytisk leukæmi (APL), ELLER kendt for at have en diagnose MDS (inklusive CMML) bekræftet af knoglemarvsaspirat og biopsi ikke mere end et år før tilmeldingsdatoen OG uden påbegyndelse af endelig behandling før tilmelding
• Deltageren er planlagt til at have en diagnostisk eller bekræftende knoglemarvsaspirat og biopsi på et deltagende sted, eller i tilfælde af potentielle deltagere med en etableret diagnose af MDS (inklusive CMML), skal være i stand til at gennemgå en knoglemarvsaspiration til undersøgelsen på det deltagende sted
• Deltageren skal være i stand til at læse og/eller forstå talt engelsk eller fransk, så de vil være berettiget til del 2 af undersøgelsen
• Deltageren skal være i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring, der gælder for deres situation

EXKLUSIONSKRITERIER (FØRSTE DEL):

Potentielle deltagere bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis:

• Deltageren har allerede modtaget endelig behandling for AML eller MDS
• Deltageren har en diagnose af MDS, der blev bekræftet mere end et år før datoen for tilmelding

INKLUSIONSKRITERIER (ANDEN DEL):

Deltagere, der er blevet tilmeldt del 1, vil være berettiget til at deltage i den fulde to-årige undersøgelsesopfølgningskomponent, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Bekræftet diagnose af enten MDS, CMML eller AML (eksklusive APL)
• Tilstrækkeligt celletal til MDS/AML kliniske undersøgelseskrav som følger:

For deltagere med mistænkt (eller kendt) AML:

Blasttallet for det perifere blod taget ved diagnosen skal være større end 1 x10^6 blasttal/ml

• Det skal være muligt at øremærke til MDS/AML-undersøgelsen:
• 3 hætteglas 1,0 x 10^7/mL mononukleære perifere blodceller
• 1 hætteglas 0,5 x 10^7/mL mononukleære knoglemarvsceller

Celler skal forberedes i henhold til stedets lokale cellebankprocedurer, så de kan opbevares og transporteres til studielaboratorier efter behov.

På steder, der deltager i Hogge-analysen:

Ud over de ovenfor beskrevne prøver skal det være muligt at give 2 mL frisk knoglemarv eller 5 mL frisk perifert blod med > 1 x 10^6 blasttal/mL

For deltagere med mistænkt (eller kendt) MDS:

• Det skal være muligt at øremærke til MDS/AML-undersøgelsen:
• 2 hætteglas 1,0 x 10^7/mL mononukleære perifere blodceller
• 2 hætteglas 1,0 x 10^7/mL mononukleære knoglemarvsceller

Celler skal forberedes i henhold til stedets lokale cellebankprocedurer, så de kan opbevares og transporteres til studielaboratorier efter behov.

EXKLUSIONSKRITERIER (ANDEN DEL):

Deltagere, der er blevet tilmeldt del 1, vil ikke være berettiget til at deltage i den fulde to-årige undersøgelsesopfølgningskomponent, hvis de:

• Har ikke tilstrækkeligt celletal til MDS/AML kliniske undersøgelseskrav som angivet i afsnit 11.3
• Det bekræftes efter indskrivningen, at de ikke har en diagnose MDS, CMML eller AML
• En diagnose af APL er bekræftet