Studio clinico sui nuovi test prognostici AML-MDS

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte (raccolta di campioni biologici) e la seconda parte (follow-up di due anni che include la raccolta dei dati relativi al trattamento, all'esito e al completamento del questionario).

CRITERI DI INCLUSIONE (PARTE PRIMA):

I potenziali partecipanti possono essere inclusi nello studio se:

• Il partecipante ha almeno 18 anni
• Si sospetta che il partecipante abbia una nuova diagnosi di MDS (incluso CMML), OPPURE si sospetta che abbia una nuova diagnosi di AML esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL), O sia noto che abbia una diagnosi di MDS (incluso CMML) confermata dall'aspirato di midollo osseo e biopsia non più di un anno prima della data di arruolamento E senza l'inizio della terapia definitiva prima dell'arruolamento
• Il partecipante deve sottoporsi a un aspirato e biopsia del midollo osseo diagnostico o di conferma presso un sito partecipante o, nel caso di potenziali partecipanti con una diagnosi accertata di MDS (incluso CMML), deve essere in grado di sottoporsi a un aspirato del midollo osseo per lo studio presso il sito partecipante
• Il partecipante deve essere in grado di leggere e/o comprendere l'inglese o il francese parlato in modo da poter partecipare alla seconda parte dello studio
• Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato applicabile alla sua situazione

CRITERI DI ESCLUSIONE (PARTE PRIMA):

I potenziali partecipanti dovrebbero essere esclusi dallo studio se:

• Il partecipante ha già ricevuto una terapia definitiva per AML o MDS
• Il partecipante ha una diagnosi di MDS che è stata confermata più di un anno prima della data di iscrizione

CRITERI DI INCLUSIONE (PARTE SECONDA):

I partecipanti che sono stati iscritti alla prima parte saranno idonei a partecipare alla componente di follow-up dello studio completo di due anni se soddisfano i seguenti criteri:

• Diagnosi confermata di MDS, CMML o AML (esclusa APL)
• Conta cellulare sufficiente per i requisiti dello studio clinico MDS/AML come segue:

Per i partecipanti con sospetta (o nota) AML:

La conta blastica del sangue periferico prelevata alla diagnosi deve essere maggiore di 1 x10^6 conta blastica/mL

• Deve essere possibile destinare allo studio MDS/AML:
• 3 flaconi 1,0 x 10^7/mL cellule del sangue periferico mononucleate
• 1 flacone 0,5 x 10^7/mL di cellule di midollo osseo mononucleari

Le cellule devono essere preparate secondo le procedure della banca cellulare locale del sito in modo che possano essere conservate e trasportate ai laboratori di studio secondo necessità.

Nei siti che partecipano al test Hogge:

Oltre ai campioni sopra descritti, deve essere possibile fornire 2 mL di midollo osseo fresco o 5 mL di sangue periferico fresco con conta dei blasti > 1 x 10^6/mL

Per i partecipanti con sospetta (o nota) MDS:

• Deve essere possibile destinare allo studio MDS/AML:
• 2 flaconi 1,0 x 10^7/mL cellule del sangue periferico mononucleate
• 2 fiale 1,0 x 10^7/mL di cellule di midollo osseo mononucleari

Le cellule devono essere preparate secondo le procedure della banca cellulare locale del sito in modo che possano essere conservate e trasportate ai laboratori di studio secondo necessità.

CRITERI DI ESCLUSIONE (PARTE SECONDA):

I partecipanti che sono stati iscritti alla Parte Uno non saranno idonei a partecipare alla componente di follow-up dello studio completo di due anni se:

• Non disporre di un numero sufficiente di cellule per i requisiti dello studio clinico MDS/AML come stabilito nella Sezione 11.3
• Dopo l'arruolamento viene confermato che non hanno una diagnosi di MDS, CMML o AML
• Una diagnosi di APL è confermata