このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims

2014年4月23日 更新者:Shr-Jie Wang、Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial

This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo. The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community. It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.

調査の概要

詳細な説明

The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.

This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.

At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pristina、コソボ、10000
        • Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
  • Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain

Exclusion Criteria:

  • With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
  • With past or present schizophrenia
  • With major alcoholic or substance abuse problems
  • Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
  • Having had any CBT in the past three years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
アクティブコンパレータ:Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
時間枠:0-3-6 months
0-3-6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shr-Jie Wang, Ph.D.、Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCTF5S2P4D1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する