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Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims

23 avril 2014 mis à jour par: Shr-Jie Wang, Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial

This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo. The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community. It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.

This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.

At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
  • Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain

Exclusion Criteria:

  • With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
  • With past or present schizophrenia
  • With major alcoholic or substance abuse problems
  • Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
  • Having had any CBT in the past three years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
Comparateur actif: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Délai: 0-3-6 months
0-3-6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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