- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01696578
Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims
Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.
This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.
At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
- Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain
Exclusion Criteria:
- With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
- With past or present schizophrenia
- With major alcoholic or substance abuse problems
- Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
- Having had any CBT in the past three years
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
|
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
|
Aktivní komparátor: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
|
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Časové okno: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang SJ, Salihu M, Rushiti F, Bala L, Modvig J. Survivors of the war in the Northern Kosovo: violence exposure, risk factors and public health effects of an ethnic conflict. Confl Health. 2010 May 28;4:11. doi: 10.1186/1752-1505-4-11.
- Wang SJ, Pacolli S, Rushiti F, Rexhaj B, Modvig J. Survivors of war in the Northern Kosovo (II): baseline clinical and functional assessment and lasting effects on the health of a vulnerable population. Confl Health. 2010 Sep 21;4:16. doi: 10.1186/1752-1505-4-16.
- Wang SJ, Rushiti F, Sejdiu X, Pacolli S, Gashi B, Salihu F, Modvig J. Survivors of war in northern Kosovo (III): The role of anger and hatred in pain and PTSD and their interactive effects on career outcome, quality of sleep and suicide ideation. Confl Health. 2012 Jul 30;6(1):4. doi: 10.1186/1752-1505-6-4.
- Wang SJ, Bytyci A, Izeti S, Kallaba M, Rushiti F, Montgomery E, Modvig J. A novel bio-psycho-social approach for rehabilitation of traumatized victims of torture and war in the post-conflict context: a pilot randomized controlled trial in Kosovo. Confl Health. 2017 Feb 8;10:34. doi: 10.1186/s13031-016-0100-y. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTF5S2P4D1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BF-CBT and group physiotherapy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Yale UniversityDepartment of Health and Human Services; Office of Research on Women's Health...Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Spojené státy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno