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Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims

23 de abril de 2014 atualizado por: Shr-Jie Wang, Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial

This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo. The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community. It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.

This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.

At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
  • Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain

Exclusion Criteria:

  • With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
  • With past or present schizophrenia
  • With major alcoholic or substance abuse problems
  • Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
  • Having had any CBT in the past three years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
Comparador Ativo: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Prazo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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