Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims

23 april 2014 uppdaterad av: Shr-Jie Wang, Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial

This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo. The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community. It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.

This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.

At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
  • Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain

Exclusion Criteria:

  • With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
  • With past or present schizophrenia
  • With major alcoholic or substance abuse problems
  • Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
  • Having had any CBT in the past three years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
Aktiv komparator: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Tidsram: 0-3-6 months
0-3-6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera