Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims
23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Shr-Jie Wang, Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims
Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial
This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo.
The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community.
It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.
This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.
At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
- Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain
Exclusion Criteria:
- With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
- With past or present schizophrenia
- With major alcoholic or substance abuse problems
- Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
- Having had any CBT in the past three years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
|
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
|
|
Aktywny komparator: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
|
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
|
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Ramy czasowe: 0-3-6 months
|
0-3-6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang SJ, Salihu M, Rushiti F, Bala L, Modvig J. Survivors of the war in the Northern Kosovo: violence exposure, risk factors and public health effects of an ethnic conflict. Confl Health. 2010 May 28;4:11. doi: 10.1186/1752-1505-4-11.
- Wang SJ, Pacolli S, Rushiti F, Rexhaj B, Modvig J. Survivors of war in the Northern Kosovo (II): baseline clinical and functional assessment and lasting effects on the health of a vulnerable population. Confl Health. 2010 Sep 21;4:16. doi: 10.1186/1752-1505-4-16.
- Wang SJ, Rushiti F, Sejdiu X, Pacolli S, Gashi B, Salihu F, Modvig J. Survivors of war in northern Kosovo (III): The role of anger and hatred in pain and PTSD and their interactive effects on career outcome, quality of sleep and suicide ideation. Confl Health. 2012 Jul 30;6(1):4. doi: 10.1186/1752-1505-6-4.
- Wang SJ, Bytyci A, Izeti S, Kallaba M, Rushiti F, Montgomery E, Modvig J. A novel bio-psycho-social approach for rehabilitation of traumatized victims of torture and war in the post-conflict context: a pilot randomized controlled trial in Kosovo. Confl Health. 2017 Feb 8;10:34. doi: 10.1186/s13031-016-0100-y. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTF5S2P4D1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BF-CBT and group physiotherapy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina