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Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in War Victims

23 de abril de 2014 actualizado por: Shr-Jie Wang, Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Effectiveness of Combined Intervention Approaches in the Treatment of Affective Disorders and Chronic Pain in Victims of Torture and Massive Violence in Kosovo: A Randomized Controlled Trial

This study will measure the effects of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and group physiotherapy intervention in victims of torture and massive violence in Kosovo. The investigators aim to restore physical and psychosocial functioning of the victims of torture and massive violence with available rehabilitation practice and integrate them into the community. It is also our objective to build local knowledge and expertise to apply measurement principles and CBT methods in the Balkan region.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The primary objective of this project is to contribute to the promotion of evidence-based health intervention which is dealing with the long-term consequences of trauma in the post-conflict Kosovo.

This is the second phase of a series of multi-site case studies. Based on the knowledge generated in the first phase of project in 2007-2009, the investigators conclude that there is a need to continue with health interventions in northern Kosovo among those who are still suffering from the long-term effects of trauma. Many problems need to be addressed, ranging from unemployment and sleep disturbances to a high suicide rate. As our study shows, the situation is frequently complicated by co-morbidity between mental and physical problems, in particular, anger, hatred, severe depression and chronic pain.

At this phase, the investigators aim to provide the available rehabilitation service to the victims of torture and massive violence in northern Kosovo. The investigators undertake an integrated intervention approach; that is a biofeedback supported cognitive-behavioral therapy (BF-CBT), which involves anger management, anxiety and phobia treatment (based on prolong exposure therapy)and a group physiotherapy intervention, which promotes physical fitness and social participation. The ultimate goal of this project is to determine both feasibility and the effectiveness of combined interventions in the countries with limited resources.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Kosova Rehabilitation Centre for Torture Victims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Victims of massive violence from northern Kosovo who reported one or more of the following experiences: 1) torture and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment (TCIDTP); 2) sexual harassment, molestation, rape or insertion of a blunt object into a genital organ and/or the rectum; 3) arrest and detention without warrant or order; or 4) extrajudicial execution of family members, perpetrated by members of law enforcement agency.
  • Clinical diagnosis of PTSD and one of following symptoms: depression, anxiety or chronic pain

Exclusion Criteria:

  • With mental retardation or significant speech or cognitive impairment that would impede assessments
  • With past or present schizophrenia
  • With major alcoholic or substance abuse problems
  • Having recently undergone chemotherapy or chemo-radiotherapy for cancer or will have these therapy within following 6 months,
  • Having had any CBT in the past three years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BF-CBT and group physiotherapy
Multivitamin+10 sessions of biofeedback supported cognitive behavioral therapy (BF-CBT) and 10 sessions of group physiotherapy
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis
Comparador activo: Waiting list
The waiting list group receives only multivitamin pills while being waiting and will receive the same intervention 3 months later
Multivitamin+10 individual therapy sessions (BF-CBT) and 10 group therapy sessions (physical exercises) on a weekly basis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of depression symptom from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anxiety symptom from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of chronic pain symptom from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of anger from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of PTSD symptom from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of disability scale from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of hand-grip strength from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of standing balance from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of BMI from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of heart rate variability from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of reporting sleep disorder from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months
Change of reporting suicide ideation from baseline at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 0-3-6 months
0-3-6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shr-Jie Wang, Ph.D., Rehabilitation and Research Centre for Torture Victims

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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