Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
2012年9月28日 更新者:AmDerma
A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.
調査の概要
詳細な説明
Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population.
The study also includes clinical and safety endpoints.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
- Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
- Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
- Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
- Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
- Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
- Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
- Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
- Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
- Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
- Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
- Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
- Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
- Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
- Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
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プラセボコンパレーター:Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
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アクティブコンパレータ:Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma Levels of Econazole Nitrate
時間枠:28 Days
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Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
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28 Days
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Investigator Assessment of Response to Treatment
時間枠:28 Days
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At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
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28 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dosing Compliance
時間枠:28 Days
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Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used.
The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
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28 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 079-2951-109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。