Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

28 september 2012 bijgewerkt door: AmDerma

A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population. The study also includes clinical and safety endpoints.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
  • Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
  • Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
  • Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
  • Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
  • Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
  • Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
  • Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
  • Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
  • Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
  • Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
  • Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
  • Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
  • Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
  • Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
  • Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
  • Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
Placebo-vergelijker: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
Actieve vergelijker: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Levels of Econazole Nitrate
Tijdsspanne: 28 Days
Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
28 Days
Investigator Assessment of Response to Treatment
Tijdsspanne: 28 Days
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
28 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosing Compliance
Tijdsspanne: 28 Days
Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used. The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
28 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interdigitale Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren