- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01696799
Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
28 septembre 2012 mis à jour par: AmDerma
A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population.
The study also includes clinical and safety endpoints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
- Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
- Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
- Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
- Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
- Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
- Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
- Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
- Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
- Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
- Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
- Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
- Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
- Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
- Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
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Comparateur placebo: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
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Comparateur actif: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma Levels of Econazole Nitrate
Délai: 28 Days
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Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
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28 Days
|
|
Investigator Assessment of Response to Treatment
Délai: 28 Days
|
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
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28 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosing Compliance
Délai: 28 Days
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Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used.
The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
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28 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du pied
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Manifestations cutanées
- Dermatomycoses
- Dermatoses des pieds
- Prurit
- Teigne
- Pied d'athlète
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Éconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 079-2951-109
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