Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

28. September 2012 aktualisiert von: AmDerma

A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population. The study also includes clinical and safety endpoints.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
  • Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
  • Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
  • Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
  • Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
  • Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
  • Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
  • Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
  • Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
  • Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
  • Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
  • Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
  • Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
  • Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
  • Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
  • Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
  • Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
Placebo-Komparator: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
Aktiver Komparator: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Levels of Econazole Nitrate
Zeitfenster: 28 Days
Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
28 Days
Investigator Assessment of Response to Treatment
Zeitfenster: 28 Days
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
28 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosing Compliance
Zeitfenster: 28 Days
Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used. The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
28 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interdigitale Tinea Pedis

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren