- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696799
Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
28. september 2012 oppdatert av: AmDerma
A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population.
The study also includes clinical and safety endpoints.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
- Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
- Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
- Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
- Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
- Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
- Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
- Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
- Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
- Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
- Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
- Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
- Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
- Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
- Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
|
|
|
Placebo komparator: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
|
|
|
Aktiv komparator: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of Econazole Nitrate
Tidsramme: 28 Days
|
Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
|
28 Days
|
|
Investigator Assessment of Response to Treatment
Tidsramme: 28 Days
|
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
|
28 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosing Compliance
Tidsramme: 28 Days
|
Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used.
The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
|
28 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Fotsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Hudmanifestasjoner
- Dermatomykoser
- Fot dermatoser
- Kløe
- Tinea
- Fotsopp
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Econazole
Andre studie-ID-numre
- 079-2951-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .