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Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

28 settembre 2012 aggiornato da: AmDerma

A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population. The study also includes clinical and safety endpoints.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
  • Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
  • Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
  • Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
  • Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
  • Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
  • Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
  • Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
  • Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
  • Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
  • Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
  • Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
  • Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
  • Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
  • Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
  • Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
  • Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
Droga: Econazole Nitrate
Comparatore placebo: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
Droga: placebo
Comparatore attivo: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product
Droga: Econazole Nitrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Levels of Econazole Nitrate
Lasso di tempo: 28 Days
Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
28 Days
Investigator Assessment of Response to Treatment
Lasso di tempo: 28 Days
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
28 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosing Compliance
Lasso di tempo: 28 Days
Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used. The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
28 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmDerma

Collaboratori

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079-2951-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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