Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

28 september 2012 uppdaterad av: AmDerma

A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years

To compare the pharmacokinetics of Econazole Nitrate Foam with Econazole Nitrate Cream in subjects with interdigital tinea pedis aged 12 years to less than 18 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Based on the results of a previous clinical study evaluating the pharmacokinetics, safety and efficacy of EN Foam versus the reference listed econazole nitrate cream and the foam vehicle in adults, the current clinical study is being conducted to provide additional pharmacokinetic data for EN in the foam formulation in subjects ages 12 to less than 18 years with interdigital tinea pedis to support a clinical bridge for systemic safety to the RLD in this pediatric population. The study also includes clinical and safety endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
  • Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
  • Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
  • Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
  • Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
  • Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
  • Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
  • Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
  • Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
  • Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
  • Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
  • Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
  • Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
  • Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
  • Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
  • Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
  • Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
Placebo-jämförare: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
Aktiv komparator: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Levels of Econazole Nitrate
Tidsram: 28 Days
Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
28 Days
Investigator Assessment of Response to Treatment
Tidsram: 28 Days
At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
28 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosing Compliance
Tidsram: 28 Days
Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used. The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
28 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interdigital Tinea Pedis

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera