健康な男性ボランティアにおけるBI 144807の単独投与およびケトコナゾールとの併用投与の生物学的利用能
2013年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に単独または複数回経口用量のケトコナゾール（200 mg錠）と組み合わせて投与した場合のBI 144807（経口溶液）の単回経口用量の相対バイオアベイラビリティ（非盲検、2期間、固定配列試験）
この試験では、BI 144807 の薬物動態および安全性に対する経口ケトコナゾールの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1. 健康な男性被験者
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 144807
被験者はBI 144807を経口単回投与される
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BI144807 経口液剤、中間用量
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実験的：BI 144807 プラス ケトコナゾール
被験者はケトコナゾールとBI 144807の経口単回投与を1日2回投与される
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BI144807 経口液剤、中間用量
ケトコナゾール 400 mg / 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1313.7
- 2012-003225-21 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。