Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de BI 144807 administrado solo y en combinación con ketoconazol en voluntarios varones sanos

15 de mayo de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de BI 144807 (solución oral) cuando se administra sola o en combinación con dosis orales múltiples de ketoconazol (tableta de 200 mg) en sujetos masculinos sanos (un ensayo abierto, de dos períodos y de secuencia fija)

Este ensayo investiga la influencia del ketoconazol oral en la farmacocinética y la seguridad de BI 144807.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión:

1. cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 144807
los sujetos reciben una dosis única oral de BI 144807
Droga: BI 144807
BI144807 solución oral, dosis intermedia
Experimental: BI 144807 más ketoconazol
los sujetos reciben ketoconazol bid más una dosis única oral de BI 144807
Droga: BI 144807
BI144807 solución oral, dosis intermedia
Droga: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la administración
0 a 48 horas después de la administración
Concentración máxima medida del analito en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la administración
0 a 48 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la administración
0 a 48 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1313.7
  • 2012-003225-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir