Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av BI 144807 givet ensamt och i kombination med ketokonazol hos friska manliga frivilliga

15 maj 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 144807 (oral lösning) när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av ketokonazol (200 mg tablett) hos friska manliga försökspersoner (en öppen tvåperiodsprövning med fast sekvens)

Denna studie undersöker inverkan av oral ketokonazol på farmakokinetiken och säkerheten för BI 144807.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 144807
försökspersoner får en oral enkeldos av BI 144807
Läkemedel: BI 144807
BI144807 oral lösning, mellandos
Experimentell: BI 144807 plus Ketokonazol
försökspersonerna får ketokonazol två gånger plus en oral enkeldos av BI 144807
Läkemedel: BI 144807
BI144807 oral lösning, mellandos
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg / dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: 0 till 48 timmar efter administrering
0 till 48 timmar efter administrering
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma
Tidsram: 0 till 48 timmar efter administrering
0 till 48 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
Tidsram: 0 till 48 timmar efter administrering
0 till 48 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1313.7
  • 2012-003225-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera