건강한 남성 지원자에서 BI 144807 단독 투여 및 케토코나졸 병용 투여의 생체이용률
2013년 5월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 용량의 BI 144807(경구 용액)을 단독으로 투여하거나 케토코나졸(200mg 정제)의 다중 경구 투여량과 병용하여 투여했을 때의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 2주기, 고정 시퀀스 시험)
이 시험은 BI 144807의 약동학 및 안전성에 대한 경구용 케토코나졸의 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 144807
대상자는 BI 144807의 경구 단일 용량을 받습니다.
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BI144807 경구 용액, 중간 용량
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실험적: BI 144807 + 케토코나졸
피험자는 입찰 케토코나졸과 BI 144807의 경구 단일 용량을 받습니다.
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BI144807 경구 용액, 중간 용량
케토코나졸 400mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1313.7
- 2012-003225-21 (EudraCT 번호: EudraCT)
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BI 144807에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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