BI 144807 单独给药和与酮康唑联合给药在健康男性志愿者中的生物利用度
2013年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
单次口服剂量的 BI 144807（口服溶液）在健康男性受试者中单独给药或与多次口服剂量的酮康唑（200 毫克片剂）联合给药时的相对生物利用度（开放标签、两期、固定序列试验）
该试验研究了口服酮康唑对 BI 144807 的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1. 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 144807
受试者接受单次口服剂量的 BI 144807
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BI144807 口服溶液，中等剂量
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实验性的：BI 144807 加酮康唑
受试者接受 bid 酮康唑加口服单剂量的 BI 144807
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BI144807 口服溶液，中等剂量
酮康唑 400 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时
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血浆中分析物的最大测量浓度
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1313.7
- 2012-003225-21 (EudraCT编号：EudraCT)
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