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Biodisponibilité du BI 144807 administré seul et en association avec le kétoconazole chez des hommes volontaires sains

15 mai 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative d'une dose orale unique de BI 144807 (solution orale) lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec plusieurs doses orales de kétoconazole (comprimé de 200 mg) chez des sujets masculins en bonne santé (un essai ouvert, à deux périodes et à séquence fixe)

Cet essai étudie l'influence du kétoconazole oral sur la pharmacocinétique et l'innocuité du BI 144807.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 144807
les sujets reçoivent une dose orale unique de BI 144807
Médicament: BI 144807
BI144807 solution buvable, dose intermédiaire
Expérimental: BI 144807 plus kétoconazole
les sujets reçoivent du kétoconazole bid plus une dose unique orale de BI 144807
Médicament: BI 144807
BI144807 solution buvable, dose intermédiaire
Médicament: Kétoconazole
Kétoconazole 400 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: 0 à 48 heures après administration
0 à 48 heures après administration
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
Délai: 0 à 48 heures après administration
0 à 48 heures après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable
Délai: 0 à 48 heures après administration
0 à 48 heures après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1313.7
  • 2012-003225-21 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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