Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность BI 144807, принимаемого отдельно и в комбинации с кетоконазолом у здоровых мужчин-добровольцев

15 мая 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной пероральной дозы BI 144807 (пероральный раствор) при введении отдельно или в сочетании с многократными пероральными дозами кетоконазола (таблетка 200 мг) у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

В этом исследовании изучается влияние перорального кетоконазола на фармакокинетику и безопасность BI 144807.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1. здоровые мужчины

Критерий исключения:

1. любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 144807
субъекты получают однократную пероральную дозу BI 144807
Лекарство: БИ 144807
BI144807 раствор для приема внутрь, промежуточная доза
Экспериментальный: BI 144807 плюс кетоконазол
субъекты получают кетоконазол два раза в день плюс однократную пероральную дозу BI 144807
Лекарство: БИ 144807
BI144807 раствор для приема внутрь, промежуточная доза
Лекарство: Кетоконазол
Кетоконазол 400 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения
От 0 до 48 часов после введения
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения
От 0 до 48 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения
От 0 до 48 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1313.7
  • 2012-003225-21 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться