- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707940
Biotilgængelighed af BI 144807 givet alene og i kombination med ketoconazol hos raske mandlige frivillige
15. maj 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis BI 144807 (oral opløsning) når det administreres alene eller i kombination med flere orale doser ketoconazol (200 mg tablet) hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, to-perioders forsøg med fast sekvens)
Dette forsøg undersøger indflydelsen af oral ketoconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af BI 144807.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1313.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. sunde mandlige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
1. enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BI 144807
forsøgspersoner får en oral enkeltdosis af BI 144807
|
BI144807 oral opløsning, mellemdosis
|
Eksperimentel: BI 144807 plus Ketoconazol
forsøgspersonerne får bid ketoconazol plus en oral enkeltdosis af BI 144807
|
BI144807 oral opløsning, mellemdosis
Ketoconazol 400 mg / dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: 0 til 48 timer efter administration
|
0 til 48 timer efter administration
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: 0 til 48 timer efter administration
|
0 til 48 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
Tidsramme: 0 til 48 timer efter administration
|
0 til 48 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1313.7
- 2012-003225-21 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 144807
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetVåd makuladegenerationØstrig, Tyskland, Ungarn
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og rask | AstmaDet Forenede Kongerige
-
Alkahest, Inc.AfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationUngarn
-
Alkahest, Inc.AfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationUngarn
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen