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Effect of Body Mass on Acyclovir Pharmacokinetics

2015年6月2日 更新者：Aaron Cumpston, PharmD、West Virginia University

Studies have shown that different percentages of body fat can alter the way drugs are distributed in the body. This study will use blood samples taken at different time points for patients taking acyclovir to determine if higher body weights affect drug exposure. The information gathered from this study will help understand if patients with higher body weights need a different dosing plan.

Patients receiving acyclovir as standard of care will be enrolled into this study. They will have blood draws once before they take acyclovir and 10 times after they take the acyclovir (over a total of 12 hours). These patients will be in the hospital already and will not need to make additional trips back to have blood drawn. A total of about 4-5 tablespoons of blood will be drawn for this study. 7 obese patients and 7 matched, non-obese patients will be enrolled into this study.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Obese and normal weight patients treated with acyclovir in an inpatient setting.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years of age
  • Receiving intravenous acyclovir 5 mg/kg (total body weight [TBW] for normal weight patients and ideal body weight [IBW] for obese patients) as part of their routine care
  • Admitted as an inpatient with an expected stay of at least 24 hours
  • Weight > 190% of ideal body weight (IBW) for "obese" patients or weight 80-120% of IBW for matched control patients.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of acyclovir or similar agents (valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) in the prior 24 hours
  • Serum creatinine > 1.5 mg/dL at time of drug administration
  • Hypersensitivity to acyclovir
  • Patients requiring ventilator support or vasopressors in the prior 24 hours
  • Receipt of probenecid, mycophenolate, tenofovir, or zidovudine in the prior 7 days
  • Pregnant or breast-feeding
  • Significant anatomical deformities that influence body habitus (i.e. amputation)
  • Prior inclusion in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Obese Patients
Non-obese Patients

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Systemic clearance of acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Alpha and beta half-life of acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose
Maximum concentration (Cmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose
Time to maximum concentration (Tmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose
Volume of distribution (Vd and Vdss) of acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose
Time that concentration is above IC50 for varicella and herpes viruses 4,5,6,7 for acyclovir in obese and non-obese patients
時間枠：12 hours after acyclovir dose
12 hours after acyclovir dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Cumpston, PharmD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WVU 031112
  • 24368 (その他の識別子：West Virginia University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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