Effect of Body Mass on Acyclovir Pharmacokinetics
Studies have shown that different percentages of body fat can alter the way drugs are distributed in the body. This study will use blood samples taken at different time points for patients taking acyclovir to determine if higher body weights affect drug exposure. The information gathered from this study will help understand if patients with higher body weights need a different dosing plan.
Patients receiving acyclovir as standard of care will be enrolled into this study. They will have blood draws once before they take acyclovir and 10 times after they take the acyclovir (over a total of 12 hours). These patients will be in the hospital already and will not need to make additional trips back to have blood drawn. A total of about 4-5 tablespoons of blood will be drawn for this study. 7 obese patients and 7 matched, non-obese patients will be enrolled into this study.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years of age
- Receiving intravenous acyclovir 5 mg/kg (total body weight [TBW] for normal weight patients and ideal body weight [IBW] for obese patients) as part of their routine care
- Admitted as an inpatient with an expected stay of at least 24 hours
- Weight > 190% of ideal body weight (IBW) for "obese" patients or weight 80-120% of IBW for matched control patients.
Exclusion Criteria:
- Receipt of acyclovir or similar agents (valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) in the prior 24 hours
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL at time of drug administration
- Hypersensitivity to acyclovir
- Patients requiring ventilator support or vasopressors in the prior 24 hours
- Receipt of probenecid, mycophenolate, tenofovir, or zidovudine in the prior 7 days
- Pregnant or breast-feeding
- Significant anatomical deformities that influence body habitus (i.e. amputation)
- Prior inclusion in this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obese Patients
|
|
Non-obese Patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systemic clearance of acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alpha and beta half-life of acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Maximum concentration (Cmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Time to maximum concentration (Tmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Volume of distribution (Vd and Vdss) of acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Time that concentration is above IC50 for varicella and herpes viruses 4,5,6,7 for acyclovir in obese and non-obese patients
Časové okno: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Cumpston, PharmD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WVU 031112
- 24368 (Jiný identifikátor: West Virginia University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .