Effect of Body Mass on Acyclovir Pharmacokinetics
Studies have shown that different percentages of body fat can alter the way drugs are distributed in the body. This study will use blood samples taken at different time points for patients taking acyclovir to determine if higher body weights affect drug exposure. The information gathered from this study will help understand if patients with higher body weights need a different dosing plan.
Patients receiving acyclovir as standard of care will be enrolled into this study. They will have blood draws once before they take acyclovir and 10 times after they take the acyclovir (over a total of 12 hours). These patients will be in the hospital already and will not need to make additional trips back to have blood drawn. A total of about 4-5 tablespoons of blood will be drawn for this study. 7 obese patients and 7 matched, non-obese patients will be enrolled into this study.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years of age
- Receiving intravenous acyclovir 5 mg/kg (total body weight [TBW] for normal weight patients and ideal body weight [IBW] for obese patients) as part of their routine care
- Admitted as an inpatient with an expected stay of at least 24 hours
- Weight > 190% of ideal body weight (IBW) for "obese" patients or weight 80-120% of IBW for matched control patients.
Exclusion Criteria:
- Receipt of acyclovir or similar agents (valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) in the prior 24 hours
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL at time of drug administration
- Hypersensitivity to acyclovir
- Patients requiring ventilator support or vasopressors in the prior 24 hours
- Receipt of probenecid, mycophenolate, tenofovir, or zidovudine in the prior 7 days
- Pregnant or breast-feeding
- Significant anatomical deformities that influence body habitus (i.e. amputation)
- Prior inclusion in this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Obese Patients
|
|
Non-obese Patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Systemic clearance of acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Alpha and beta half-life of acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Maximum concentration (Cmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Time to maximum concentration (Tmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Volume of distribution (Vd and Vdss) of acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
|
Time that concentration is above IC50 for varicella and herpes viruses 4,5,6,7 for acyclovir in obese and non-obese patients
Временное ограничение: 12 hours after acyclovir dose
|
12 hours after acyclovir dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Cumpston, PharmD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WVU 031112
- 24368 (Другой идентификатор: West Virginia University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .