Effect of Body Mass on Acyclovir Pharmacokinetics
2 de junio de 2015 actualizado por: Aaron Cumpston, PharmD, West Virginia University
Studies have shown that different percentages of body fat can alter the way drugs are distributed in the body. This study will use blood samples taken at different time points for patients taking acyclovir to determine if higher body weights affect drug exposure. The information gathered from this study will help understand if patients with higher body weights need a different dosing plan.
Patients receiving acyclovir as standard of care will be enrolled into this study. They will have blood draws once before they take acyclovir and 10 times after they take the acyclovir (over a total of 12 hours). These patients will be in the hospital already and will not need to make additional trips back to have blood drawn. A total of about 4-5 tablespoons of blood will be drawn for this study. 7 obese patients and 7 matched, non-obese patients will be enrolled into this study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Obese and normal weight patients treated with acyclovir in an inpatient setting.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years of age
- Receiving intravenous acyclovir 5 mg/kg (total body weight [TBW] for normal weight patients and ideal body weight [IBW] for obese patients) as part of their routine care
- Admitted as an inpatient with an expected stay of at least 24 hours
- Weight > 190% of ideal body weight (IBW) for "obese" patients or weight 80-120% of IBW for matched control patients.
Exclusion Criteria:
- Receipt of acyclovir or similar agents (valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) in the prior 24 hours
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL at time of drug administration
- Hypersensitivity to acyclovir
- Patients requiring ventilator support or vasopressors in the prior 24 hours
- Receipt of probenecid, mycophenolate, tenofovir, or zidovudine in the prior 7 days
- Pregnant or breast-feeding
- Significant anatomical deformities that influence body habitus (i.e. amputation)
- Prior inclusion in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Obese Patients
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|
Non-obese Patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Systemic clearance of acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alpha and beta half-life of acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Maximum concentration (Cmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Time to maximum concentration (Tmax) of acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Volume of distribution (Vd and Vdss) of acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Time that concentration is above IC50 for varicella and herpes viruses 4,5,6,7 for acyclovir in obese and non-obese patients
Periodo de tiempo: 12 hours after acyclovir dose
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12 hours after acyclovir dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Cumpston, PharmD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU 031112
- 24368 (Otro identificador: West Virginia University IRB)
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