Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?
2018年11月12日 更新者:Mark Pagnano、Mayo Clinic
Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial
Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
調査の概要
詳細な説明
Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures.
In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery.
At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year.
Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid.
A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management.
This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria
- AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
- Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
- Acute fracture treated within 72 hours of injury
- Low energy isolated injury
- Age greater than 18 years old
Exclusion Criteria
- Transfusion received during admission, prior to surgery
- Creatinine clearance less than 30 mL/min
- History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
- Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
- Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
- History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
- Coronary stent placement within the previous 6 months
- Disseminated intravascular coagulation
- Subarachnoid hemorrhage
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
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アクティブコンパレータ:tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg.
Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
時間枠:5 days
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Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
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5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Number of Units Transfused
時間枠:5 days
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Mean number of units transfused per patient
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5 days
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Calculated Blood Loss
時間枠:5 days
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Calculated blood loss
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5 days
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Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
時間枠:Within 6 months of surgery
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Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Wound Complications
時間枠:Within 6 months of surgery
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Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
時間枠:Within 6 months of surgery
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MI diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
時間枠:Within 6 months of surgery
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CVA diagnosed within 6 months of surgery
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Within 6 months of surgery
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Number of Participants Who Died
時間枠:6 months after surgery
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All-cause mortality at 6 months
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6 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mark Pagnano, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。