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Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?

12 novembre 2018 aggiornato da: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial

Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures. In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery. At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year. Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid. A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management. This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
  • Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
  • Acute fracture treated within 72 hours of injury
  • Low energy isolated injury
  • Age greater than 18 years old

Exclusion Criteria

  • Transfusion received during admission, prior to surgery
  • Creatinine clearance less than 30 mL/min
  • History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
  • Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
  • Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
  • History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
  • Coronary stent placement within the previous 6 months
  • Disseminated intravascular coagulation
  • Subarachnoid hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
Droga: placebo
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
Comparatore attivo: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
Droga: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg. Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Lasso di tempo: 5 days
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Number of Units Transfused
Lasso di tempo: 5 days
Mean number of units transfused per patient
5 days
Calculated Blood Loss
Lasso di tempo: 5 days
Calculated blood loss
5 days
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Lasso di tempo: Within 6 months of surgery
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Wound Complications
Lasso di tempo: Within 6 months of surgery
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Lasso di tempo: Within 6 months of surgery
MI diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Lasso di tempo: Within 6 months of surgery
CVA diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants Who Died
Lasso di tempo: 6 months after surgery
All-cause mortality at 6 months
6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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