Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?

12 november 2018 bijgewerkt door: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial

Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures. In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery. At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year. Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid. A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management. This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  • AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
  • Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
  • Acute fracture treated within 72 hours of injury
  • Low energy isolated injury
  • Age greater than 18 years old

Exclusion Criteria

  • Transfusion received during admission, prior to surgery
  • Creatinine clearance less than 30 mL/min
  • History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
  • Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
  • Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
  • History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
  • Coronary stent placement within the previous 6 months
  • Disseminated intravascular coagulation
  • Subarachnoid hemorrhage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
Actieve vergelijker: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg. Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Tijdsspanne: 5 days
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Number of Units Transfused
Tijdsspanne: 5 days
Mean number of units transfused per patient
5 days
Calculated Blood Loss
Tijdsspanne: 5 days
Calculated blood loss
5 days
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Tijdsspanne: Within 6 months of surgery
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Wound Complications
Tijdsspanne: Within 6 months of surgery
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Tijdsspanne: Within 6 months of surgery
MI diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Tijdsspanne: Within 6 months of surgery
CVA diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants Who Died
Tijdsspanne: 6 months after surgery
All-cause mortality at 6 months
6 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren