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Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?

12 de novembro de 2018 atualizado por: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial

Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures. In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery. At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year. Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid. A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management. This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria

  • AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
  • Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
  • Acute fracture treated within 72 hours of injury
  • Low energy isolated injury
  • Age greater than 18 years old

Exclusion Criteria

  • Transfusion received during admission, prior to surgery
  • Creatinine clearance less than 30 mL/min
  • History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
  • Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
  • Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
  • History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
  • Coronary stent placement within the previous 6 months
  • Disseminated intravascular coagulation
  • Subarachnoid hemorrhage

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
Comparador Ativo: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg. Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Prazo: 5 days
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Number of Units Transfused
Prazo: 5 days
Mean number of units transfused per patient
5 days
Calculated Blood Loss
Prazo: 5 days
Calculated blood loss
5 days
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Prazo: Within 6 months of surgery
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Wound Complications
Prazo: Within 6 months of surgery
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Prazo: Within 6 months of surgery
MI diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Prazo: Within 6 months of surgery
CVA diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants Who Died
Prazo: 6 months after surgery
All-cause mortality at 6 months
6 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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