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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714336
Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?
12 novembre 2018 mis à jour par: Mark Pagnano, Mayo Clinic
Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial
Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures.
In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery.
At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year.
Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid.
A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management.
This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria
- AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
- Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
- Acute fracture treated within 72 hours of injury
- Low energy isolated injury
- Age greater than 18 years old
Exclusion Criteria
- Transfusion received during admission, prior to surgery
- Creatinine clearance less than 30 mL/min
- History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
- Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
- Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
- History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
- Coronary stent placement within the previous 6 months
- Disseminated intravascular coagulation
- Subarachnoid hemorrhage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
|
Comparateur actif: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg.
Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Délai: 5 days
|
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
|
5 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Number of Units Transfused
Délai: 5 days
|
Mean number of units transfused per patient
|
5 days
|
Calculated Blood Loss
Délai: 5 days
|
Calculated blood loss
|
5 days
|
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Délai: Within 6 months of surgery
|
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Wound Complications
Délai: Within 6 months of surgery
|
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Délai: Within 6 months of surgery
|
MI diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Délai: Within 6 months of surgery
|
CVA diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants Who Died
Délai: 6 months after surgery
|
All-cause mortality at 6 months
|
6 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004599
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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