- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714336
Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?
12. November 2018 aktualisiert von: Mark Pagnano, Mayo Clinic
Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial
Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures.
In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery.
At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year.
Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid.
A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management.
This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
- AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
- Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
- Acute fracture treated within 72 hours of injury
- Low energy isolated injury
- Age greater than 18 years old
Exclusion Criteria
- Transfusion received during admission, prior to surgery
- Creatinine clearance less than 30 mL/min
- History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
- Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
- Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
- History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
- Coronary stent placement within the previous 6 months
- Disseminated intravascular coagulation
- Subarachnoid hemorrhage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
|
Aktiver Komparator: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg.
Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Zeitfenster: 5 days
|
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
|
5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Number of Units Transfused
Zeitfenster: 5 days
|
Mean number of units transfused per patient
|
5 days
|
Calculated Blood Loss
Zeitfenster: 5 days
|
Calculated blood loss
|
5 days
|
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Zeitfenster: Within 6 months of surgery
|
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Wound Complications
Zeitfenster: Within 6 months of surgery
|
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Zeitfenster: Within 6 months of surgery
|
MI diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Zeitfenster: Within 6 months of surgery
|
CVA diagnosed within 6 months of surgery
|
Within 6 months of surgery
|
Number of Participants Who Died
Zeitfenster: 6 months after surgery
|
All-cause mortality at 6 months
|
6 months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-004599
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