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Does Tranexamic Acid Reduce the Need for Blood Transfusions in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery?

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Is Tranexamic Acid Effective in Limiting Transfusion After Hip Replacement for Femoral Neck Fracture: A Randomized Controlled Trial

Does tranexamic acid improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antifibrinolytic medications such as tranexamic acid, aprotinin, and aminocaproic acid have proven to be useful in decreasing blood loss and the proportion of patients who require transfusion after a number of surgical procedures. In orthopedic surgery, tranexamic acid (TXA) is the best studied of these medications and a recent Cochrane Database review determined that tranexamic acid was effective in decreasing perioperative bleeding and post-operative transfusion after elective hip replacement and knee replacement surgery. At Mayo Clinic Rochester, the routine administration of tranexamic acid has evolved over the past decade to become part of the typical protocol for more than 3,000 elective hip and knee replacement procedures each year. Recent administrative data provides fairly compelling evidence of the efficacy of tranexamic acid in decreasing transfusion at the Mayo Clinic Rochester practice with 2010 data showing 2% and 7% prevalence of transfusion in patients treated with tranexamic acid versus 18% and 33% prevalence in those knee and hip replacement patients, respectively, who were not treated with tranexamic acid. A recent analysis of the Mayo Clinic Rochester orthopedic practice showed that patients treated for hip fracture remain at substantial risk of perioperative transfusion (30% prevalence) after operative management. This raises the question as to whether tranexamic acid could improve the perioperative care of those patients treated surgically for hip fracture by decreasing the proportion of patients requiring transfusion and decreasing total perioperative bleeding.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • AO/OTA (Orthopedic Trauma Association) fracture classification 31B
  • Surgically treated with either hemiarthroplasty or total hip arthroplasty
  • Acute fracture treated within 72 hours of injury
  • Low energy isolated injury
  • Age greater than 18 years old

Exclusion Criteria

  • Transfusion received during admission, prior to surgery
  • Creatinine clearance less than 30 mL/min
  • History of unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) and/or recurrent VTE
  • Known history of Factor V Leiden, protein C/S deficiency, prothrombin gene mutation, anti-thrombin deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, lupus anticoagulant
  • Pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests will be performed on all patients of child-bearing potential)
  • History of cerebrovascular accident (CVA), Myocardial infarction (MI), or VTE within the previous 30 days
  • Coronary stent placement within the previous 6 months
  • Disseminated intravascular coagulation
  • Subarachnoid hemorrhage

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Normal saline will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
A similar dose of 0.9% sodium chloride (NaCL) will be administered intravenously in two doses over a ten minute period, one dose at incision and the other at initiation of wound closure.
Comparador activo: tranexamic acid
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg each administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.
Tranexamic acid will be administered intravenously in two doses of 15 mg/kg. Each dose will be administered over a period of ten minutes, one dose just prior to incision and the second at initiation of wound closure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Received a Hospitalization Transfusion
Periodo de tiempo: 5 days
Proportion of patients transfused at least 1 unit of packed red blood cells during hospital admission
5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Number of Units Transfused
Periodo de tiempo: 5 days
Mean number of units transfused per patient
5 days
Calculated Blood Loss
Periodo de tiempo: 5 days
Calculated blood loss
5 days
Number of Participants With Venous Thromboembolism (VTE) Diagnosis
Periodo de tiempo: Within 6 months of surgery
Incidence of symptomatic VTE diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Wound Complications
Periodo de tiempo: Within 6 months of surgery
Wound complications diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Myocardial Infarction (MI) Diagnosis
Periodo de tiempo: Within 6 months of surgery
MI diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants With Cerebrovascular Accident (CVA) Diagnosis
Periodo de tiempo: Within 6 months of surgery
CVA diagnosed within 6 months of surgery
Within 6 months of surgery
Number of Participants Who Died
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
All-cause mortality at 6 months
6 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pagnano, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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