慢性安定非定型抗精神病療法を受けている統合失調症患者の補助的な認知促進治療としてのEVP-6124（アルファ-7 nAChR）の研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、26 週間、統合失調症被験者の補助的認知促進治療としてのアルファ 7 ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト (EVP-6124) またはプラセボの第 3 相試験慢性安定型非定型抗精神病薬療法
この研究の目的は、EVP-6124 (アルファ-7 nAChR アゴニスト) が、安定した抗精神病薬療法も受けている統合失調症患者の認知能力を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenixville、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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Chino、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Norwalk、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Oakland Park、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Gabriel、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Springs、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Smyrna、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Brook、Illinois、アメリカ
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Oak Park、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Richland、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Caba、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Santiago del Estero、アルゼンチン
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Buenos Aires
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Banfield、Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
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Exeter、イギリス
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London、イギリス
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-Tyne、Tyne and Wear、イギリス
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Ban、イタリア
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Barl、イタリア
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Catania、イタリア
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Lucca、イタリア
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Milano、イタリア
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Pisa、イタリア
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Roma、イタリア
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FL
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Firenze、FL、イタリア
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MI
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Milan、MI、イタリア
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Kherson
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vil. Stepanivka、Kherson、ウクライナ
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Western Australia
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Mt. Claremont、Western Australia、オーストラリア
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Bogota D.C.、コロンビア
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア
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BA
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Salvader、BA、ブラジル
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル
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Belchatow、ポーランド
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Chelmno、ポーランド
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Karakow、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Kotarbinskiego、ポーランド
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Sosnowiec、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Mexico, D.F、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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Iasi、ルーマニア
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Arges
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Campulung、Arges、ルーマニア
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Bihor
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Oradea、Bihor、ルーマニア
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
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Constanta
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Palazu-Mare、Constanta、ルーマニア
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Munes
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Targu-Mures、Munes、ルーマニア
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Sector 4
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Bucuresti、Sector 4、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Leningrad
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Saint-Petersburg、Leningrad、ロシア連邦
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Smolensk region
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Smolensk、Smolensk region、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- -被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示す、署名されたインフォームドコンセント。特定の研究手順を開始する前に。 インフォームドコンセントを提供できない被験者は研究に含まれません。
- 治験責任医師の判断によると、安定した生活環境にあり、研究を通して一貫しているはずの特定された情報提供者がいる必要があります。 可能であれば、情報提供者は被験者に同行するか、スクリーニング、ベースライン (1 日目)、および最終調査の訪問時に直接評価できるようにする必要があります。 可能な限り、関連するすべての調査訪問に関する直接の情報提供者による評価が優先されます。 ただし、情報提供者が直接の評価に対応できない場合は、電話でのインタビューでもかまいません。 情報提供者は、調査中のすべての訪問で、電話インタビューに対応できる必要があります。 情報提供者の訪問と被験者の訪問の両方が研究訪問ウィンドウ内にある限り、それらが同じ日に発生する必要はありません。 情報提供者は少なくとも週に2回対象と対話しなければなりません。
- -少なくとも3年間の統合失調症の診断。 この診断は、SCID-I、直接的な臨床評価、家族、情報提供者、および臨床情報源からの診断の確認を利用して確立できます。 これらには、医療記録、電話連絡による臨床医による診断の確認、または治療クリニックからの書面による確認が含まれる場合があります。 リストされた情報源が利用できない場合は、医療モニターとの話し合いの後、診断確認の他の情報源も受け入れられる場合があります。
- -クロザピン以外の非定型抗精神病薬（承認された任意の剤形）で、スクリーニング前の少なくとも8週間安定した用量で治療され、臨床的に安定している;被験者は無作為化によって（主任研究者の意見では）臨床的に安定していなければなりません。 非定型抗精神病薬は 2 種類まで使用できますが、治験責任医師の意見では、治療抵抗性または難治性の精神病症状を制御するために 2 番目の薬が必要ない場合に限ります。 この試験に適格となるために、抗精神病薬療法から洗い流される被験者はいない。
- 以下によって定義される統合失調症の臨床症状負荷の重症度：簡易精神医学評価尺度（BPRS）の概念的混乱項目スコア≤4。および BPRS 幻覚行動項目スコアが 5 以下、または異常な思考内容項目スコアが 5 以下。
- -Simpson-Angus Scale（SAS）の合計スコア≤6
- 統合失調症のカルガリーうつ病スケール（CDSS）の合計スコア≤10
- -26週間の臨床研究への参加に許容される一般的な健康状態
- -妊娠可能で性的に活発な被験者（男性と女性）は、研究中に効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 標準化されたテストが実施される言語の流暢さ（口頭および筆記）
- 認知テストの前に少なくとも 30 分間、タバコやその他のニコチンを含む製品の使用を控える能力
除外基準:
- -スクリーニング前12週間以内またはスクリーニング期間中の入院、またはスクリーニング前8週間以内またはスクリーニング期間中の抗精神病薬または用量の変更。
- -過去2か月以内の別の治療（投薬）臨床試験への参加。
- -ブレークスルー症状または急性増悪による精神科入院または投獄 スクリーニング前の3か月間。 最近「社会的」入院または投獄された被験者は、医療モニターとの相談後にスクリーニングに入ることができます
- -研究者の意見では、被験者または情報提供者のいずれかが26週間の研究を完了することができない可能性
- -禁止された抗精神病薬による治療、および/または2つ以上の許可された抗精神病薬による治療。 第一世代抗精神病薬（定型抗精神病薬）は、医療モニターと相談の上、低用量で投与しない限り、治療を禁止する
- -抗コリン薬による現在の治療
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）過去3か月以内のアルコール乱用またはスクリーニング前の過去6か月以内の物質乱用（ニコチン以外）の基準
- 1) コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 または 5 で承認された過去 1 年以内の自殺念慮; 2) 過去 2 年間に C-SSRS によって検出された自殺行動、または 3) 精神医学的面接および検査
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の臨床的に重要な神経学的状態の病歴、スクリーニング前12か月以内の意識喪失を伴う頭部外傷
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬または抗うつ薬の用量で使用される三環系薬剤は除外されます。 -被験者がスクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量で治療されている場合、他の抗うつ薬が許可されます
- 免疫抑制剤、気分安定剤、鎮静催眠薬の慢性的な使用、鎮痛剤を含むオピオイドの臨床的に有意な量の慢性的な摂取、または現在のメタドン治療はすべて、状況に応じて研究者の判断で許可される場合があります
- 中枢神経系（CNS）興奮剤の使用
- -ニコチン療法（パッチを含む）、バレニクリン（Chantix）、またはスクリーニング前の過去6か月以内の同様の治療薬
- ベンゾジアゼピン薬の使用は、被験者が少なくとも3か月間薬または用量を変更していない場合に許可されます。 ベンゾジアゼピンを処方された被験者には、可能な限り短時間作用型ベンゾジアゼピンを使用してください。 長時間作用型のベンゾジアゼピンの使用は、医療モニターから事前に許可を得れば許容される場合があります。 可能であれば、ベンゾジアゼピンは認知検査の 3 時間前までに投与すべきではありません。 複数の鎮静催眠薬の使用は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：EVP-6124、プラセボ
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、-14 日目から 182 日目まで
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アーム3
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実験的：EVP-6124、低用量
低用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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アーム1、2
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実験的：EVP-6124、高用量
高用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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アーム1、2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の認知機能を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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統合失調症認知評価尺度 (SCoR) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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統合失調症患者におけるEVP-6124またはプラセボの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング（-42日目から-15日目）から182日目または早期終了
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被験者によって自発的に報告された、および/または治験責任医師によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG (心電図)、外来 ECG、および臨床検査 (血液学/血液/化学/尿検査) の繰り返しの臨床評価
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スクリーニング（-42日目から-15日目）から182日目または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性および陰性症状スケール (PANSS) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Clinical Global Impression Change Scale (CGI-C) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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EuroQOL-5D (EQ-5D) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。