EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) 作为慢性稳定非典型抗精神病药物治疗的精神分裂症患者辅助认知治疗的研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、26 周、3 期研究，研究对象为 2 剂 α-7 烟碱型乙酰胆碱受体激动剂 (EVP-6124) 或安慰剂作为精神分裂症受试者的辅助促认知治疗慢性稳定的非典型抗精神病药物治疗
本研究的目的是确定 EVP-6124（一种 alpha-7 nAChR 激动剂）是否能增强同时接受稳定抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的认知能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
767
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Kherson
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vil. Stepanivka、Kherson、乌克兰
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Leningrad
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Saint-Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦
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Smolensk region
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Smolensk、Smolensk region、俄罗斯联邦
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Bogota D.C.、哥伦比亚
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、哥伦比亚
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Mexico, D.F、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
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BA
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Salvader、BA、巴西
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西
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Ban、意大利
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Barl、意大利
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Catania、意大利
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Lucca、意大利
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Milano、意大利
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Pisa、意大利
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Roma、意大利
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FL
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Firenze、FL、意大利
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MI
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Milan、MI、意大利
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Belchatow、波兰
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Chelmno、波兰
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Karakow、波兰
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Kielce、波兰
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Kotarbinskiego、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Torun、波兰
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Wroclaw、波兰
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
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Western Australia
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Mt. Claremont、Western Australia、澳大利亚
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Iasi、罗马尼亚
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Arges
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Campulung、Arges、罗马尼亚
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Bihor
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Oradea、Bihor、罗马尼亚
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
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Constanta
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Palazu-Mare、Constanta、罗马尼亚
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Munes
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Targu-Mures、Munes、罗马尼亚
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Sector 4
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Bucuresti、Sector 4、罗马尼亚
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Arizona
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Phoenixville、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Cerritos、California、美国
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Chino、California、美国
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Costa Mesa、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Glendale、California、美国
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Norwalk、California、美国
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Oakland、California、美国
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Oakland Park、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Gabriel、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Sherman Oaks、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Springs、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Oak Brook、Illinois、美国
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Oak Park、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国
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New York
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Jamaica、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Richland、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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Exeter、英国
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London、英国
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-Tyne、Tyne and Wear、英国
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Caba、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Santiago del Estero、阿根廷
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Buenos Aires
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Banfield、Buenos Aires、阿根廷
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 50 岁，包括在内
- 签署知情同意书，表明在开始任何研究特定程序之前，受试者了解研究的目的和所需的程序。 无法提供知情同意书的受试者将不被纳入研究。
- 根据研究者的判断，居住在稳定的生活环境中，并且必须有一个确定的线人，该线人在整个研究过程中应该保持一致。 如果可能，知情人应陪同受试者或在筛选、基线（第 1 天）和最终研究访视时亲自进行评级。 在可能的情况下，首选对所有相关研究访问进行亲自线人评级。 但是，如果线人无法亲自进行评级，则电话采访是可以接受的。 在整个研究过程中的所有访问中，线人都必须能够接受电话采访。 只要知情人访视和受试者访视都在研究访视窗口内，就不必在同一天进行。 线人必须每周至少与对象互动 2 次。
- 精神分裂症的诊断至少持续 3 年。 可以利用 SCID-I、直接临床评估、家庭、信息提供者和来自临床来源的诊断确认来确定该诊断。 这些可能包括医疗记录、治疗临床医生通过电话联系确认的诊断或治疗诊所的书面确认。 如果列出的来源不可用，在与医疗监测员讨论后，其他诊断确认来源也可以接受。
- 在筛选前用稳定剂量的非典型抗精神病药物（任何批准的剂型）治疗至少 8 周，并且临床稳定；受试者必须通过随机化保持临床稳定（根据主要研究者的意见）。 允许使用最多 2 种非典型抗精神病药物，只要研究者认为不需要第二种药物来控制难治性或顽固性精神病症状。 任何受试者都不会放弃抗精神病药物治疗以符合本研究的条件。
- 精神分裂症临床症状负担严重程度定义如下：简明精神病学评定量表 (BPRS) 概念紊乱项目评分≤ 4；并且 BPRS 幻觉行为项目得分 ≤ 5，或异常思想内容项目得分 ≤ 5。幻觉行为或异常思想内容，但不是两者，得分可能为 6（但不能 > 6）。
- 辛普森-安格斯量表 (SAS) 总分 ≤ 6
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）总分≤10
- 参加为期 26 周的临床研究可接受的一般健康状况
- 生育能力强、性活跃的受试者（男性和女性）必须在研究期间使用有效的避孕方法
- 流利的（口头和书面）标准化考试所使用的语言
- 在任何认知测试之前至少 30 分钟内避免使用任何烟草或其他含尼古丁产品的能力
排除标准：
- 在筛选前 12 周内或筛选期间住院，或在筛选前 8 周内或筛选期间改变抗精神病药物或剂量。
- 在过去 2 个月内参加过另一项治疗（药物管理）临床研究。
- 筛选前 3 个月内因突破性症状或急性加重导致的精神病住院或监禁。 最近“社会”住院或监禁的受试者在与医疗监督员协商后可以进入筛选
- 研究者认为受试者或知情人无法完成为期 26 周的研究的可能性
- 使用禁用的抗精神病药物治疗，和/或使用超过 2 种允许的抗精神病药物治疗。 禁止使用第一代抗精神病药（典型的抗精神病药）进行治疗，除非在与医学监测员讨论后以低剂量给药
- 目前正在接受任何抗胆碱能药物治疗
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 符合筛选前过去 3 个月内酗酒或最近 6 个月内滥用药物（尼古丁除外）的标准
- 重大自杀风险定义为 1) 过去一年内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 项认可的自杀意念； 2) C-SSRS 在过去 2 年内发现的自杀行为，或 3) 精神病学访谈和检查
- 筛选前 6 个月内中风、脑肿瘤、硬膜下血肿或其他有临床意义的神经系统疾病病史、筛选前 12 个月内头部外伤伴意识丧失
- 单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药或用于抗抑郁药的三环类药物不包括在内。 如果受试者在筛选前接受了至少 3 个月的稳定剂量治疗，则允许使用其他抗抑郁药物
- 免疫抑制剂、情绪稳定剂、镇静催眠药的长期使用、临床上显着剂量的含阿片类镇痛药的长期摄入或任何当前的美沙酮治疗都可以根据情况允许研究者判断
- 使用中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂
- 在筛选前的最后六个月内接受尼古丁治疗（包括贴剂）、伐尼克兰 (Chantix) 或类似治疗剂
- 如果受试者至少 3 个月没有改变药物或剂量，则允许使用苯二氮卓类药物。 对于处方苯二氮卓类药物的受试者，应尽可能使用短效苯二氮卓类药物。 如果事先获得医疗监督员的授权，则可以使用长效苯二氮卓类药物。 如果可能，不应在认知测试前 3 小时内服用苯二氮卓类药物。 不允许使用超过一种镇静催眠药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：EVP-6124，安慰剂
安慰剂，片剂，每日一次，第 -14 天至第 182 天
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手臂 3
|
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实验性的：EVP-6124，低剂量
低剂量，片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
|
武器 1、2
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实验性的：EVP-6124，高剂量
高剂量，片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
|
武器 1、2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从测量和治疗研究基线到改善精神分裂症 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 到第 182 天的认知变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从精神分裂症认知评定量表 (SCoR) 的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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EVP-6124 或安慰剂在精神分裂症患者中的安全性和耐受性
大体时间：筛选（第 -42 天至 -15 天）至第 182 天或提前终止
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受试者自发报告和/或研究者观察到的所有不良经历，以及体格检查、生命体征、12 导联心电图（心电图）、动态心电图和实验室检查（血液学/血液/化学/尿液分析）的重复临床评估
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筛选（第 -42 天至 -15 天）至第 182 天或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从临床整体印象变化量表 (CGI-C) 的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从 EuroQOL-5D (EQ-5D) 中的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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关键字
其他研究编号
- EVP-6124-016
- 2012-003209-92 (EUDRACT_NUMBER 个)
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