Estudio de EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) como tratamiento procognitivo adyuvante en sujetos con esquizofrenia que reciben tratamiento antipsicótico atípico estable crónico
2 de mayo de 2016 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 26 semanas, de 2 dosis de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo como tratamiento procognitivo adyuvante en sujetos con esquizofrenia en Tratamiento antipsicótico atípico estable crónico
El propósito de este estudio es determinar si EVP-6124 (un agonista de nAChR alfa-7) mejora las capacidades cognitivas de los sujetos con esquizofrenia que también reciben una terapia antipsicótica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Santiago del Estero, Argentina
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Western Australia
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Mt. Claremont, Western Australia, Australia
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BA
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Salvader, BA, Brasil
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
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Bogota D.C., Colombia
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia
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Arizona
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Phoenixville, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Chino, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Oakland Park, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Gabriel, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Richland, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Leningrad
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Saint-Petersburg, Leningrad, Federación Rusa
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Smolensk region
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Smolensk, Smolensk region, Federación Rusa
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Barl, Italia
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Catania, Italia
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Firenze, FL, Italia
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Milan, MI, Italia
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Mexico, D.F, México
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San Luis Potosi, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Belchatow, Polonia
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Chelmno, Polonia
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Karakow, Polonia
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Kielce, Polonia
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Kotarbinskiego, Polonia
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Sosnowiec, Polonia
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Torun, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Exeter, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
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Iasi, Rumania
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Arges
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Campulung, Arges, Rumania
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
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Constanta
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Palazu-Mare, Constanta, Rumania
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Munes
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Targu-Mures, Munes, Rumania
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Sector 4
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Bucuresti, Sector 4, Rumania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Kherson
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vil. Stepanivka, Kherson, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años de edad, inclusive
- Consentimiento informado firmado, que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
- Reside en una situación de vivienda estable, a juicio del investigador, y debe tener un informante identificado que debe ser constante a lo largo del estudio. Si es posible, el informante debe acompañar al sujeto o estar disponible para las calificaciones en persona en las visitas de selección, de referencia (Día 1) y finales del estudio. Siempre que sea posible, se prefieren las calificaciones de informantes en persona en todas las visitas de estudio relevantes. Sin embargo, si el informante no está disponible para calificaciones en persona, se acepta una entrevista telefónica. El informante debe estar disponible para una entrevista telefónica durante todo el estudio en todas las visitas. Siempre que tanto la visita del informante como la visita del sujeto estén dentro de las ventanas de la visita del estudio, no es necesario que ocurran el mismo día. El informante debe interactuar con el sujeto al menos 2 veces por semana.
- Diagnóstico de Esquizofrenia de al menos 3 años de duración. Este diagnóstico se puede establecer utilizando el SCID-I, evaluaciones clínicas directas, familiares, informantes y confirmación del diagnóstico de fuentes clínicas. Estos pueden incluir registros médicos, confirmación del diagnóstico por parte del médico tratante a través de contacto telefónico o confirmación por escrito de la clínica tratante. Si las fuentes enumeradas no están disponibles, otras fuentes de confirmación de diagnóstico también pueden ser aceptables después de discutirlo con el monitor médico.
- Tratado con un fármaco antipsicótico atípico (en cualquier forma de dosificación aprobada) que no sea clozapina en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y ser clínicamente estable; el sujeto debe permanecer clínicamente estable (en opinión del investigador principal) durante la aleatorización. Se permite el uso de hasta 2 fármacos antipsicóticos atípicos, siempre que, a juicio del investigador, el segundo fármaco no sea necesario para controlar los síntomas psicóticos resistentes al tratamiento o intratables. Ningún sujeto será eliminado de la terapia antipsicótica para ser elegible para este estudio.
- La gravedad de la carga de los síntomas clínicos de la esquizofrenia se define por lo siguiente: una puntuación del ítem de desorganización conceptual en la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) ≤ 4; y una puntuación de ítem de conducta alucinatoria de la BPRS ≤ 5, o una puntuación de ítem de contenido de pensamiento inusual ≤ 5. Tanto la conducta alucinatoria como el contenido de pensamiento inusual, pero no ambos, pueden tener una puntuación de 6 (pero no > 6).
- Puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS) ≤ 6
- Puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) ≤ 10
- Estado de salud general aceptable para participar en un estudio clínico de 26 semanas
- Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Fluidez (oral y escrita) en el idioma en el que se administrarán las pruebas estandarizadas
- La capacidad de abstenerse de usar tabaco u otros productos que contengan nicotina durante al menos 30 minutos antes de cualquier prueba cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección, o cambio de medicación antipsicótica o de dosis dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Participación en otro estudio clínico terapéutico (administración de medicamentos) en los últimos 2 meses.
- Hospitalización psiquiátrica o encarcelamientos debido a síntomas irruptivos o exacerbaciones agudas durante un período de 3 meses antes de la selección. Los sujetos con una hospitalización o encarcelamiento "social" reciente pueden ingresar en la evaluación después de consultar con el monitor médico.
- Probabilidad, en opinión del investigador, de que el sujeto o el informante no puedan completar un estudio de 26 semanas.
- Tratamiento con antipsicótico prohibido y/o tratamiento con más de 2 antipsicóticos permitidos. Está prohibido el tratamiento con un fármaco antipsicótico de primera generación (antipsicótico típico) salvo que se administre a dosis bajas previa consulta con el monitor médico
- Tratamiento actual con cualquier agente anticolinérgico
- Se cumplieron los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el abuso de alcohol en los últimos 3 meses o abuso de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses antes de la selección
- Riesgo significativo de suicidio según lo definido por 1) ideación suicida respaldada en los ítems 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el último año; 2) comportamiento suicida detectado por el C-SSRS durante los últimos 2 años, o 3) entrevista y examen psiquiátrico
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de tumor cerebral, hematoma subdural u otra afección neurológica clínicamente significativa, traumatismo craneal con pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Se excluyen los antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa o los medicamentos tricíclicos utilizados en dosis antidepresivas. Se permiten otros medicamentos antidepresivos si el sujeto ha sido tratado con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Los inmunosupresores, los estabilizadores del estado de ánimo, el uso crónico de un fármaco hipnótico sedante, la ingesta crónica de dosis clínicamente significativas de analgésicos que contienen opioides o cualquier tratamiento actual con metadona, a juicio del investigador, pueden estar permitidos según las circunstancias.
- Uso de estimulantes del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Terapia con nicotina (incluidos los parches), vareniclina (Chantix) o un agente terapéutico similar en los últimos seis meses antes de la selección
- Se permite el uso de un medicamento con benzodiacepinas si el sujeto no ha tenido un cambio en el medicamento o la dosis durante al menos 3 meses. Para sujetos a los que se les recetó benzodiazepinas, se deben usar benzodiazepinas de acción corta siempre que sea posible. El uso de benzodiazepinas de acción prolongada puede ser aceptable si se obtiene la autorización previa del monitor médico. Cuando sea posible, las benzodiazepinas no deben administrarse dentro de las 3 horas anteriores a la prueba cognitiva. No se permite el uso de más de un medicamento sedante-hipnótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: EVP-6124, Placebo
Placebo, tableta, una vez al día, día -14 a día 182
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Brazo 3
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EXPERIMENTAL: EVP-6124, dosis baja
dosis baja, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
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Brazos 1, 2
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EXPERIMENTAL: EVP-6124, dosis alta
dosis alta, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
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Brazos 1, 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoR) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Seguridad y tolerabilidad de EVP-6124 o Placebo en sujetos con esquizofrenia
Periodo de tiempo: Selección (Día -42 a Día -15) a Día 182 o Terminación anticipada
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Todas las experiencias adversas informadas espontáneamente por el sujeto y/u observadas por el investigador y evaluación clínica repetida de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), ECG ambulatorio y pruebas de laboratorio (hematología/sangre/química/análisis de orina)
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Selección (Día -42 a Día -15) a Día 182 o Terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la escala de cambio de impresión clínica global (CGI-C) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en el EuroQOL-5D (EQ-5D) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVP-6124-016
- 2012-003209-92 (EUDRACT_NUMBER)
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