Studie av EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en kompletterande prokognitiv behandling i schizofrenipatienter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi
2 maj 2016 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 26-veckors, fas 3-studie av 2 doser av en alfa-7-nikotinacetylkolinreceptoragonist (EVP-6124) eller placebo som en kompletterande prokognitiv behandling vid schizofrenipatienter på Kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi
Syftet med denna studie är att fastställa om EVP-6124 (en alfa-7 nAChR-agonist) förbättrar de kognitiva förmågorna hos patienter med schizofreni som också tar stabil antipsykotisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
767
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Santiago del Estero, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
-
-
Western Australia
-
Mt. Claremont, Western Australia, Australien
-
-
-
-
BA
-
Salvader, BA, Brasilien
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenixville, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
-
Chino, California, Förenta staterna
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Norwalk, California, Förenta staterna
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
Oakland Park, California, Förenta staterna
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Gabriel, California, Förenta staterna
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
Richland, Washington, Förenta staterna
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ban, Italien
-
Barl, Italien
-
Catania, Italien
-
Lucca, Italien
-
Milano, Italien
-
Pisa, Italien
-
Roma, Italien
-
-
FL
-
Firenze, FL, Italien
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien
-
-
-
-
-
Mexico, D.F, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen
-
Chelmno, Polen
-
Karakow, Polen
-
Kielce, Polen
-
Kotarbinskiego, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Torun, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien
-
-
Arges
-
Campulung, Arges, Rumänien
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumänien
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
-
-
Constanta
-
Palazu-Mare, Constanta, Rumänien
-
-
Munes
-
Targu-Mures, Munes, Rumänien
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Rumänien
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
Leningrad
-
Saint-Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen
-
-
Smolensk region
-
Smolensk, Smolensk region, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Kherson
-
vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år, inklusive
- Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien, innan några studiespecifika procedurer påbörjas. Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
- Bor i en stabil livssituation, enligt utredarens bedömning, och ska ha en identifierad informant som ska vara konsekvent under hela studien. Om möjligt bör informanten följa med försökspersonen eller vara tillgänglig för personliga betyg vid screening, baslinje (dag 1) och slutliga studiebesök. Personliga informantbetyg på alla relevanta studiebesök är att föredra när det är möjligt. Men om uppgiftslämnaren inte är tillgänglig för personliga betyg är telefonintervju acceptabel. Informatören ska vara tillgänglig för en telefonintervju under hela studien vid alla besök. Så länge både informantbesöket och försökspersonbesöket ligger inom studiebesöksfönstren är det inte nödvändigt att de sker samma dag. Informatören ska interagera med försökspersonen minst 2 gånger i veckan.
- Diagnos av schizofreni av minst 3 års varaktighet. Denna diagnos kan fastställas med hjälp av SCID-I, direkta kliniska bedömningar, familj, informanter och bekräftelse av diagnos från kliniska källor. Dessa kan innefatta journaler, bekräftelse av diagnos av behandlande läkare genom telefonkontakt eller skriftlig bekräftelse från behandlande klinik. Om de angivna källorna inte är tillgängliga, kan andra källor för diagnostisk bekräftelse också vara acceptabla efter diskussion med medicinsk monitor.
- Behandlas med atypiskt antipsykotiskt läkemedel (i valfri godkänd doseringsform) annan än Clozapin i en stabil dos i minst 8 veckor före screening och vara kliniskt stabil; försökspersonen måste förbli kliniskt stabil (enligt huvudforskarens uppfattning) genom randomisering. Användning av upp till 2 atypiska antipsykotiska läkemedel är tillåten, så länge som enligt utredarens uppfattning inte den andra medicinen krävs för att kontrollera behandlingsresistenta eller svårlösta psykotiska symtom. Ingen patient kommer att tvättas bort antipsykotisk terapi för att bli berättigad till denna studie.
- Svårighetsgrad av schizofreni klinisk symtombörda definierad av följande: a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Conceptual Disorganization item score ≤ 4; och ett BPRS Hallucinatory Behavior-objektpoäng ≤ 5, eller ett Ovanligt tankeinnehåll-objektpoäng ≤ 5. Antingen Hallucinatoriskt Beteende eller Ovanligt tankeinnehåll, men inte båda, kan ha en poäng på 6 (men inte > 6).
- Simpson-Angus Scale (SAS) totalpoäng ≤ 6
- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) totalpoäng ≤ 10
- Allmänt hälsotillstånd acceptabelt för deltagande i en 26-veckors klinisk studie
- Fertila, sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en effektiv preventivmetod under studien
- Flytande (muntligt och skriftligt) i det språk som de standardiserade proven kommer att administreras på
- Förmågan att avstå från att använda någon tobak eller andra nikotinhaltiga produkter i minst 30 minuter före kognitiva tester
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning inom 12 veckor före screening eller under screeningperioden, eller byte av antipsykotisk medicinering eller dos inom 8 veckor före screening eller under screeningperioden.
- Deltagande i en annan terapeutisk (läkemedelsadministration) klinisk studie under de senaste 2 månaderna.
- Psykiatrisk sjukhusvistelse eller fängelse på grund av genombrottssymtom eller akuta exacerbationer under en period av 3 månader före screening. Försökspersoner med en nyligen "social" sjukhusvistelse eller fängelse kan komma in i screening efter samråd med medicinsk monitor
- Sannolikhet, enligt utredarens uppfattning, att antingen försökspersonen eller informanten inte kommer att kunna slutföra en 26-veckors studie
- Behandling med förbjudna antipsykotiska läkemedel och/eller behandling med fler än 2 tillåtna antipsykotiska läkemedel. Behandling med första generationens antipsykotiska läkemedel (typiskt antipsykotiskt läkemedel) är förbjuden såvida det inte ges i låg dos efter diskussion med läkaren
- Nuvarande behandling med valfritt antikolinergt medel
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier uppfyllda för alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna eller missbruk (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna före screening
- Betydande självmordsrisk enligt definition av 1) självmordstankar enligt punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under det senaste året; 2) självmordsbeteende upptäckt av C-SSRS under de senaste 2 åren, eller 3) psykiatrisk intervju och undersökning
- Stroke inom 6 månader före screening, historia av hjärntumör, subduralt hematom eller annat kliniskt signifikant neurologiskt tillstånd, huvudtrauma med förlust av medvetande inom 12 månader före screening
- Monoaminoxidashämmare antidepressiva eller tricykliska läkemedel som används i antidepressiva doser är uteslutna. Andra antidepressiva läkemedel är tillåtna om patienten har behandlats med en stabil dos i minst 3 månader före screening
- Immunsuppressiva medel, humörstabilisatorer, kronisk användning av ett lugnande hypnotiskt läkemedel, kroniskt intag av kliniskt signifikanta doser av opioidinnehållande smärtstillande medel eller någon aktuell metadonbehandling, allt enligt utredarens bedömning kan tillåtas beroende på omständigheterna
- Användning av stimulantia för centrala nervsystemet (CNS).
- Nikotinbehandling (inklusive plåster), vareniklin (Chantix) eller liknande terapeutiskt medel under de senaste sex månaderna före screening
- Användning av ett bensodiazepinläkemedel är tillåtet om försökspersonen inte har haft någon förändring i medicinering eller dos på minst 3 månader. För patienter som ordinerats bensodiazepiner ska kortverkande bensodiazepiner användas när det är möjligt. Användning av längre verkande bensodiazepiner kan vara acceptabel om förhandstillstånd erhålls från medicinsk monitor. Om möjligt ska bensodiazepiner inte administreras inom 3 timmar före kognitiva tester. Det är inte tillåtet att använda mer än ett lugnande-sömnmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EVP-6124, Placebo
Placebo, tablett, en gång dagligen, dag -14 till dag 182
|
Arm 3
|
|
EXPERIMENTELL: EVP-6124, låg dos
låg dos, tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
|
Armar 1, 2
|
|
EXPERIMENTELL: EVP-6124, hög dos
hög dos, tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
|
Armar 1, 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
|
Ändring från baslinje i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRs) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EVP-6124 eller placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: Screening (dag -42 till dag -15) till dag 182 eller tidig avslutning
|
Alla negativa upplevelser spontant rapporterade av försöksperson och/eller observerade av utredare och upprepad klinisk utvärdering av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), ambulatoriskt EKG och laboratorietester (hematologi/blod/kemi/urinalys)
|
Screening (dag -42 till dag -15) till dag 182 eller tidig avslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i positiva och negativa symtomskalan (PANSS) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Ändring från baslinje i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Ändring från baslinje i Clinical Global Impression Change Scale (CGI-C) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Ändra från baslinje i EuroQOL-5D (EQ-5D) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVP-6124-016
- 2012-003209-92 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .