Étude de l'EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) en tant que traitement pro-cognitif d'appoint chez des sujets schizophrènes sous traitement antipsychotique atypique chronique stable
2 mai 2016 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 26 semaines, de phase 3 de 2 doses d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine alpha-7 (EVP-6124) ou d'un placebo en tant que traitement pro-cognitif d'appoint chez des sujets schizophrènes sur Thérapie antipsychotique atypique stable chronique
Le but de cette étude est de déterminer si l'EVP-6124 (un agoniste alpha-7 nAChR) améliore les capacités cognitives des sujets atteints de schizophrénie qui prennent également un traitement antipsychotique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine
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Mendoza, Argentine
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Santiago del Estero, Argentine
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, Argentine
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Western Australia
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Mt. Claremont, Western Australia, Australie
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BA
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Salvader, BA, Brésil
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil
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Bogota D.C., Colombie
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie
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Moscow, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Leningrad
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Saint-Petersburg, Leningrad, Fédération Russe
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Smolensk region
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Smolensk, Smolensk region, Fédération Russe
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Ban, Italie
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Barl, Italie
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Catania, Italie
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Lucca, Italie
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Milano, Italie
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Pisa, Italie
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Roma, Italie
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FL
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Firenze, FL, Italie
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MI
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Milan, MI, Italie
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Mexico, D.F, Mexique
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San Luis Potosi, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Belchatow, Pologne
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Chelmno, Pologne
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Karakow, Pologne
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Kielce, Pologne
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Kotarbinskiego, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
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Torun, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Iasi, Roumanie
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Arges
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Campulung, Arges, Roumanie
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
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Constanta
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Palazu-Mare, Constanta, Roumanie
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Munes
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Targu-Mures, Munes, Roumanie
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Sector 4
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Bucuresti, Sector 4, Roumanie
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Exeter, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Kherson
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vil. Stepanivka, Kherson, Ukraine
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Arizona
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Phoenixville, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Cerritos, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Oakland Park, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Gabriel, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Sherman Oaks, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Miami Springs, Florida, États-Unis
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Smyrna, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Oak Brook, Illinois, États-Unis
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Oak Park, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Richland, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans inclus
- Consentement éclairé signé, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude, avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude.
- Réside dans une situation de vie stable, selon le jugement de l'investigateur, et doit avoir un informateur identifié qui doit être cohérent tout au long de l'étude. Si possible, l'informateur doit accompagner le sujet ou être disponible pour des évaluations en personne lors de la sélection, de la ligne de base (jour 1) et des visites finales de l'étude. Les évaluations en personne des informateurs sur toutes les visites d'étude pertinentes sont préférées dans la mesure du possible. Cependant, si l'informateur n'est pas disponible pour des évaluations en personne, un entretien téléphonique est acceptable. L'informateur doit être disponible pour un entretien téléphonique tout au long de l'étude à toutes les visites. Tant que la visite de l'informateur et la visite du sujet se situent dans les fenêtres de visite d'étude, il n'est pas nécessaire qu'elles aient lieu le même jour. L'informateur doit interagir avec le sujet au moins 2 fois par semaine.
- Diagnostic de Schizophrénie depuis au moins 3 ans. Ce diagnostic peut être établi à l'aide du SCID-I, des évaluations cliniques directes, de la famille, des informateurs et de la confirmation du diagnostic à partir de sources cliniques. Ceux-ci peuvent inclure des dossiers médicaux, la confirmation du diagnostic par le clinicien traitant par contact téléphonique ou une confirmation écrite de la clinique traitante. Si les sources listées ne sont pas disponibles, d'autres sources de confirmation diagnostique peuvent également être acceptables après discussion avec le moniteur médical.
- Traité avec un médicament antipsychotique atypique (sous toute forme posologique approuvée) autre que la clozapine à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et être cliniquement stable ; le sujet doit rester cliniquement stable (de l'avis de l'investigateur principal) grâce à la randomisation. L'utilisation de jusqu'à 2 médicaments antipsychotiques atypiques est autorisée, tant que, de l'avis de l'investigateur, le deuxième médicament n'est pas nécessaire pour contrôler les symptômes psychotiques résistants au traitement ou intraitables. Aucun sujet ne sera lavé du traitement antipsychotique pour devenir éligible à cette étude.
- Sévérité du fardeau des symptômes cliniques de la schizophrénie définie par les éléments suivants : un score d'item de désorganisation conceptuelle sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) ≤ 4 ; et un score de l'item Comportement hallucinatoire BPRS ≤ 5, ou un score de l'item Contenu de pensée inhabituel ≤ 5. Le comportement hallucinatoire ou le contenu de pensée inhabituel, mais pas les deux, peuvent avoir un score de 6 (mais pas > 6).
- Score total sur l'échelle de Simpson-Angus (SAS) ≤ 6
- Score total sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) ≤ 10
- État de santé général acceptable pour participer à une étude clinique de 26 semaines
- Les sujets fertiles et sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude
- Maîtrise (orale et écrite) de la langue dans laquelle les tests standardisés seront administrés
- La capacité de s'abstenir d'utiliser du tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine pendant au moins 30 minutes avant tout test cognitif
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, ou changement de médicament antipsychotique ou de dose dans les 8 semaines avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Participation à une autre étude clinique thérapeutique (administration de médicaments) au cours des 2 derniers mois.
- Hospitalisation psychiatrique ou incarcérations dues à des poussées de symptômes ou à des exacerbations aiguës pendant une période de 3 mois avant le dépistage. Les sujets ayant une hospitalisation ou une incarcération "sociale" récente peuvent être admis au dépistage après consultation du moniteur médical
- Probabilité, de l'avis de l'investigateur, que le sujet ou l'informateur ne soit pas en mesure de terminer une étude de 26 semaines
- Traitement avec un médicament antipsychotique interdit et/ou traitement avec plus de 2 médicaments antipsychotiques autorisés. Le traitement par un antipsychotique de première génération (antipsychotique typique) est interdit sauf s'il est administré à faible dose après discussion avec le moniteur médical
- Traitement actuel avec tout agent anticholinergique
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) critères remplis pour l'abus d'alcool au cours des 3 derniers mois ou l'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Risque de suicide significatif tel que défini par 1) idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours de l'année écoulée ; 2) comportement suicidaire détecté par le C-SSRS au cours des 2 dernières années, ou 3) entretien et examen psychiatrique
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de tumeur cérébrale, d'hématome sous-dural ou d'une autre affection neurologique cliniquement significative, traumatisme crânien avec perte de conscience dans les 12 mois précédant le dépistage
- Les antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments tricycliques utilisés à des doses antidépressives sont exclus. D'autres médicaments antidépresseurs sont autorisés si le sujet a été traité avec une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Les immunosuppresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, l'utilisation chronique d'un médicament hypnotique sédatif, la prise chronique de doses cliniquement significatives d'opioïdes contenant des analgésiques ou tout traitement à la méthadone en cours, tous au jugement de l'investigateur, peuvent être autorisés selon les circonstances
- Utilisation de stimulants du système nerveux central (SNC)
- Thérapie à la nicotine (y compris patchs), varénicline (Chantix) ou agent thérapeutique similaire au cours des six derniers mois avant le dépistage
- L'utilisation d'un médicament à base de benzodiazépine est autorisée si le sujet n'a pas changé de médicament ou de dose depuis au moins 3 mois. Pour les sujets auxquels des benzodiazépines ont été prescrites, des benzodiazépines à courte durée d'action doivent être utilisées dans la mesure du possible. L'utilisation de benzodiazépines à action plus longue peut être acceptable si l'autorisation préalable est obtenue du moniteur médical. Lorsque cela est possible, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées dans les 3 heures précédant les tests cognitifs. L'utilisation de plus d'un médicament sédatif-hypnotique n'est pas autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: EVP-6124, Placebo
Placebo, comprimé, une fois par jour, du jour -14 au jour 182
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Bras 3
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EXPÉRIMENTAL: EVP-6124, faible dose
faible dose, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Bras 1, 2
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EXPÉRIMENTAL: EVP-6124, dose élevée
dose élevée, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Bras 1, 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
|
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Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoR) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
|
|
|
Sécurité et tolérance de l'EVP-6124 ou du placebo chez les sujets atteints de schizophrénie
Délai: Dépistage (Jour -42 à Jour -15) au Jour 182 ou Interruption anticipée
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Tous les effets indésirables signalés spontanément par le sujet et/ou observés par l'investigateur et l'évaluation clinique répétée des examens physiques, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), de l'ECG ambulatoire et des tests de laboratoire (hématologie/sang/chimie/analyse d'urine)
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Dépistage (Jour -42 à Jour -15) au Jour 182 ou Interruption anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base dans l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Changement de la valeur initiale de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base dans l'échelle de changement d'impression globale clinique (CGI-C) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Passage de la ligne de base dans l'EuroQOL-5D (EQ-5D) au jour 182
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-6124-016
- 2012-003209-92 (EUDRACT_NUMBER)
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