Tutkimus EVP-6124:stä (Alfa-7 nAChR) kognitiivisena lisähoitona skitsofreniapotilailla kroonisessa stabiilissa atyyppisessä antipsykoottisessa terapiassa
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 26 viikkoa kestävä, 3. vaiheen tutkimus kahdella annoksella alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia (EVP-6124) tai lumelääkettä prokognitiivisena lisähoitona skitsofreniapotilaille Krooninen vakaa epätyypillinen antipsykoottinen hoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako EVP-6124 (alfa-7 nAChR-agonisti) sellaisten skitsofreniapotilaiden kognitiivisia kykyjä, jotka saavat myös vakaata antipsykoottista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Santiago del Estero, Argentiina
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Western Australia
-
Mt. Claremont, Western Australia, Australia
-
-
-
-
BA
-
Salvader, BA, Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
-
-
-
-
-
Ban, Italia
-
Barl, Italia
-
Catania, Italia
-
Lucca, Italia
-
Milano, Italia
-
Pisa, Italia
-
Roma, Italia
-
-
FL
-
Firenze, FL, Italia
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Kolumbia
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico, D.F, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
-
Chelmno, Puola
-
Karakow, Puola
-
Kielce, Puola
-
Kotarbinskiego, Puola
-
Sosnowiec, Puola
-
Torun, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Iasi, Romania
-
-
Arges
-
Campulung, Arges, Romania
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
-
-
Constanta
-
Palazu-Mare, Constanta, Romania
-
-
Munes
-
Targu-Mures, Munes, Romania
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Romania
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Kherson
-
vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
Leningrad
-
Saint-Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio
-
-
Smolensk region
-
Smolensk, Smolensk region, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenixville, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Oakland Park, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Richland, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Koehenkilöitä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Asuu vakaassa asuintilanteessa tutkijan harkinnan mukaan, ja hänellä on oltava tunnistettu informantti, jonka tulee olla johdonmukainen koko tutkimuksen ajan. Informantin tulee mahdollisuuksien mukaan olla tutkittavan mukana tai olla henkilökohtaisesti käytettävissä seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä 1) ja viimeisillä opintokäynneillä. Henkilökohtaisia informanttien arvioita kaikilla asiaankuuluvilla opintokäynneillä suositellaan aina kun mahdollista. Jos informantti ei kuitenkaan ole tavoitettavissa henkilökohtaiseen luokitukseen, puhelinhaastattelu hyväksytään. Informantin on oltava käytettävissä puhelinhaastattelua varten koko tutkimuksen ajan kaikilla vierailuilla. Niin kauan kuin sekä informanttivierailu että aihevierailu ovat opintovierailuikkunoissa, niiden ei tarvitse tapahtua samana päivänä. Informantin tulee olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa vähintään 2 kertaa viikossa.
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 3 vuotta. Tämä diagnoosi voidaan määrittää käyttämällä SCID-I:tä, suoria kliinisiä arviointeja, perhettä, informantteja ja diagnoosin vahvistusta kliinisistä lähteistä. Näitä voivat olla potilastiedot, diagnoosin vahvistus hoitavan kliinisen puhelimitse tai kirjallinen vahvistus hoitavalta klinikalta. Jos lueteltuja lähteitä ei ole saatavilla, myös muut diagnostisen vahvistuksen lähteet voivat olla hyväksyttäviä lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Hoidettu epätyypillisellä psykoosilääkkeellä (millä tahansa hyväksytyllä annostusmuodolla) muulla kuin klotsapiinilla vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja kliinisesti vakaa; potilaan on pysyttävä kliinisesti vakaana (päätutkijan mielestä) satunnaistamisen kautta. Enintään kahden epätyypillisen psykoosilääkkeen käyttö on sallittua, kunhan toista lääkitystä ei tutkijan näkemyksen mukaan tarvita hoitoresistenttien tai vaikeasti hoidettavien psykoottisten oireiden hallitsemiseksi. Yhtäkään koehenkilöä ei pestä pois antipsykoottisesta hoidosta tullakseen kelpoiseksi tähän tutkimukseen.
- Skitsofrenian kliinisten oireiden vaikeusaste määritellään seuraavasti: Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) Conceptual Disorganization item score ≤ 4; ja BPRS:n hallusinatorisen käyttäytymisen kohteen pistemäärä ≤ 5 tai epätavallisen ajatussisällön kohteen pistemäärä ≤ 5. Joko hallusinatorisen toiminnan tai epätavallisen ajatussisällön, mutta ei molempien, pistemäärä voi olla 6 (mutta ei > 6).
- Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärä ≤ 6
- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) kokonaispistemäärä ≤ 10
- Yleinen terveydentila on hyväksyttävä osallistumista varten 26 viikon kliiniseen tutkimukseen
- Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Sujuva (suullinen ja kirjallinen) kielen, jolla standardoituja kokeita suoritetaan
- Kyky pidättäytyä käyttämästä mitään tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 30 minuuttia ennen kognitiivisia testejä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana tai psykoosilääkkeen tai annoksen vaihto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen (lääkitys) kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Psykiatrinen sairaalahoito tai vangitseminen läpimurtooireiden tai akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin olleet "sosiaalisessa" sairaalahoidossa tai vangittuna, voidaan ottaa seulontaan lääkärin valvojan kanssa kuultuaan
- Todennäköisyys tutkijan mielestä, että joko tutkittava tai informantti ei pysty suorittamaan 26 viikkoa kestävää tutkimusta
- Hoito kielletyllä psykoosilääkkeellä ja/tai hoito useammalla kuin kahdella sallitulla psykoosilääkkeellä. Hoito ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeellä (tyypillinen antipsykootti) on kielletty, ellei sitä anneta pienenä annoksena lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Nykyinen hoito millä tahansa antikolinergisella aineella
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit täyttyivät alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 3 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäytöstä (muiden kuin nikotiinin) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään 1) itsemurha-ajatukset, jotka on hyväksytty Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdissa 4 tai 5 viimeisen vuoden aikana; 2) C-SSRS:n havaitsema itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai 3) psykiatrinen haastattelu ja tutkimus
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, aivokasvain, subduraalinen hematooma tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, pään trauma ja tajunnanmenetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Monoamiinioksidaasin estäjät masennuslääkkeet tai trisykliset lääkkeet, joita käytetään masennuslääkeannoksina, eivät sisälly tähän. Muut masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos kohdetta on hoidettu vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Immunosuppressiiviset aineet, mielialan stabiloijat, rauhoittavan unilääkkeen krooninen käyttö, kliinisesti merkittävien opioidipitoisten kipulääkkeiden krooninen nauttiminen tai mikä tahansa nykyinen metadonihoito, kaikki tutkijan harkinnan mukaan voidaan sallia olosuhteista riippuen.
- Keskushermoston (CNS) stimulanttien käyttö
- Nikotiinihoito (mukaan lukien laastarit), varenikliini (Chantix) tai vastaava terapeuttinen aine viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Bentsodiatsepiinilääkityksen käyttö on sallittua, jos potilaalla ei ole ollut lääkkeen tai annoksen muutosta vähintään 3 kuukauteen. Potilaille, joille on määrätty bentsodiatsepiineja, lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja tulee käyttää aina kun mahdollista. Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien käyttö voi olla hyväksyttävää, jos lääkärin valvojalta on saatu ennakkolupa. Mikäli mahdollista, bentsodiatsepiineja ei tule antaa 3 tunnin sisällä ennen kognitiivista testausta. Useamman kuin yhden rauhoittavan unilääkkeen käyttö ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EVP-6124, lumelääke
Plasebo, tabletti, kerran päivässä, päivä -14 - päivä 182
|
Käsivarsi 3
|
|
KOKEELLISTA: EVP-6124, pieni annos
pieni annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
Aseet 1, 2
|
|
KOKEELLISTA: EVP-6124, suuri annos
suuri annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
Aseet 1, 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mittaus- ja hoitotutkimuksessa kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
|
Muutos Skitsofrenian kognitioluokitusasteikon (SCoR) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
|
EVP-6124:n tai lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -42 - päivä -15) - päivä 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Kaikki koehenkilön spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haitalliset kokemukset ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), ambulatorisen EKG:n ja laboratoriotestien (hematologia/veri/kemia/virtsaanalyysi) toistuva kliininen arviointi
|
Seulonta (päivä -42 - päivä -15) - päivä 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos CGI-S:n (Clinical Global Impression-Severity) lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos kliinisen globaalin impression muutosasteikon (CGI-C) perustasosta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos EuroQOL-5D:n (EQ-5D) lähtötilanteesta päivään 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-016
- 2012-003209-92 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .