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Pulse Oximetry- Performance During Severe Signal Interference

2013年2月12日 更新者:Medtronic - MITG
Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Covidien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Healthy, well perfused

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
  2. Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
  3. All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.

Exclusion Criteria:

  1. A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
  2. Pregnancy or lactating women
  3. History of syncopal episodes
  4. Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
  5. Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
  6. History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
  7. Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
  8. History of frequent headaches or migraines
  9. History of stroke
  10. Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
  11. History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
  12. History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
  13. Sickle cell disease or trait.
  14. The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
  15. A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
  16. Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
  17. Prior or known allergies to heparin
  18. History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
  19. History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
  20. History of chronic renal impairment
  21. History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
  22. History of complications from previous arterial cannulation
  23. Current use of blood thinners

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SpO2 Accuracy (percentage of blood oxygen saturation)
時間枠:1.5 hours per subject
1.5 hours per subject

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COVMOPR0377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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